Thuis gebaseerde transcraniële elektrische stimulatie (TES) bij patiënten met chronische tinnitus
29 januari 2022 bijgewerkt door: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
Een voorlopig klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van niet-invasieve home-based transcraniële elektrische stimulatietherapie (TES) bij patiënten met hardnekkige chronische tinnitus
De onderzoekers pasten home-based transcraniële elektrische stimulatie (TES) toe voor neuromodulatieve behandeling bij patiënten met hardnekkige chronische tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de behandeling van motorische en psychiatrische stoornissen wordt wereldwijd transcraniële elektrische stimulatie gebruikt, waaronder transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS).
De onderzoekers pasten deze neuromodulatietechnieken toe bij patiënten met hardnekkige chronische tinnitus om de symptomen te verlichten.
Experimentele groepen met 60 subjectieve tinnitusproefpersonen zullen bestaan uit drie verschillende behandelingsgroepen: de TES-groep, de TES-groep met schijnstimulatie en de controlegroep.
Proefpersonen krijgen 1,0 milliampère (mA) TES op bifrontale gebieden voor neuromodulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jae-Jin Song, Professor
- Telefoonnummer: +82-31-787-7408
- E-mail: jjsong96@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoeksvrijwilligers met hardnekkige chronische tinnitus die ermee instemden deel te nemen aan de klinische proef, werden verzameld uit de tinnituskliniek van de afdeling Otorhinolaryngology Head-and-Neck Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Uitsluitingscriteria:
- psychoactieve drugsgebruiker
- geïmplanteerd materiaal
- pacemaker gebruiker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TES-groep
Interventie: apparaat (transcraniële elektrische stimulatie, TES)
|
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een elektrische stroom door de cortex van de hersenen stuurt om de hersenfunctie te veranderen.
De elektrische stroom wordt gewoonlijk via twee of meer elektroden op de hoofdhuid van een persoon aangebracht, en terwijl een groot deel van de stroom tussen elektroden door zacht weefsel en schedel wordt geleid (Vöröslakos et al. 2018), dringt een deel van de stroom door de hoofdhuid en wordt uitgevoerd door de hersenen, waar het neuronale prikkelbaarheid kan veranderen.
Door de activiteit van hersengebieden die betrokken zijn bij een bepaald gedrag te veranderen, kunnen onderzoekers de resulterende gedragsveranderingen observeren en zo een oorzakelijk verband tussen beide vaststellen (Reed et al. 2018).
|
|
SHAM_COMPARATOR: nep TES-groep
Interventie: apparaat (transcraniële elektrische stimulatie, TES)
|
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die een elektrische stroom door de cortex van de hersenen stuurt om de hersenfunctie te veranderen.
De elektrische stroom wordt gewoonlijk via twee of meer elektroden op de hoofdhuid van een persoon aangebracht, en terwijl een groot deel van de stroom tussen elektroden door zacht weefsel en schedel wordt geleid (Vöröslakos et al. 2018), dringt een deel van de stroom door de hoofdhuid en wordt uitgevoerd door de hersenen, waar het neuronale prikkelbaarheid kan veranderen.
Door de activiteit van hersengebieden die betrokken zijn bij een bepaald gedrag te veranderen, kunnen onderzoekers de resulterende gedragsveranderingen observeren en zo een oorzakelijk verband tussen beide vaststellen (Reed et al. 2018).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Tussenkomst: geen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus handicap inventaris (THI)
Tijdsspanne: hetzelfde 1 week na de behandeling
|
De THI bestaat uit 25 items, elk met de 3 antwoordmogelijkheden - ja (4 punten), soms (2 punten) en nee (0 punten) - resulterend in een totaalscorebereik van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een hogere tinnitusgerelateerde handicap.
|
hetzelfde 1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantitatieve elektro-encefalografie in rusttoestand (rs-qEEG)
Tijdsspanne: hetzelfde 1 week na de behandeling
|
EEG-activiteiten in bepaalde corticale regio's binnen alle 8 frequentiebanden zullen worden vergeleken.
Specifiek, wat betreft de analyse van de lokalisatie van de bron, zal gestandaardiseerde elektromagnetische tomografie van de hersenen met lage resolutie (sLORETA) worden gebruikt om de door de hoofdhuid geregistreerde elektrische activiteit in elk van de acht frequentiebanden (d.w.z. intracerebrale bronnen) te schatten.
We zullen de corticale bronnen identificeren die de activiteiten genereren die door de hoofdhuidelektroden worden geregistreerd in elk van de volgende acht frequentiebanden: delta (2-3,5 Hz),
theta (4-7,5 Hz),
alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), bèta 1 (13-18 Hz), bèta 2 (18,5-21 Hz), bèta 3 (21,5-30 Hz),
en gamma (30,5-44 Hz).
sLORETA berekent neuronale elektrische activiteit als stroomdichtheid (A/m2) zonder uit te gaan van een vooraf bepaald aantal actieve bronnen.
|
hetzelfde 1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH_ENT_TES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .