만성 이명 환자의 가정 기반 경두개 전기 자극(TES)
2022년 1월 29일 업데이트: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
난치성 만성 이명 환자의 비침습적 가정 기반 경두개 전기 자극(TES) 요법의 효능에 대한 예비 임상 시험
연구자들은 난치성 만성 이명 환자의 신경 조절 치료를 위해 가정용 경두개 전기 자극(TES)을 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
운동 및 정신 질환의 치료를 위해 경두개 직류 자극(tDCS), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)을 포함한 경두개 전기 자극이 전 세계적으로 사용되고 있습니다.
연구자들은 증상 완화를 위해 난치성 만성 이명 환자에게 이러한 신경 조절 기술을 적용했습니다.
60명의 주관적 이명 피험자로 구성된 실험 그룹은 TES 그룹, 가짜 자극이 있는 TES 그룹 및 대조군의 세 가지 치료 그룹으로 구성됩니다.
신경 조절을 위해 피험자에게 양측면 영역에 1.0밀리암페어(mA) TES를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae-Jin Song, Professor
- 전화번호: +82-31-787-7408
- 이메일: jjsong96@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분당서울대학교병원 이비인후과 두경부외과 이명클리닉에서 임상 참여에 동의한 난치성 만성 이명 연구 지원자들을 모았다.
제외 기준:
- 향정신성 약물 사용자
- 이식된 재료
- 맥박 조정기 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TES 그룹
개입: 장치(경두개 전기 자극, TES)
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경두개 전기 자극(tES)은 뇌 기능을 변경하기 위해 뇌의 피질을 통해 전류를 통과시키는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
전류는 일반적으로 두 개 이상의 전극을 통해 개인의 두피에 적용되며, 연조직과 두개골을 통해 전극 사이에 많은 양의 전류가 전도되는 반면(Vöröslakos et al. 2018), 전류의 일부는 두피를 관통하고 신경 흥분성을 변경할 수 있는 뇌를 통해 수행됩니다.
관심 있는 행동과 관련된 뇌 영역의 활동을 변경함으로써 조사자는 결과적인 행동 변화를 관찰할 수 있으므로 둘 사이의 인과 관계를 설정할 수 있습니다(Reed et al. 2018).
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 TES 그룹
개입: 장치(경두개 전기 자극, TES)
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경두개 전기 자극(tES)은 뇌 기능을 변경하기 위해 뇌의 피질을 통해 전류를 통과시키는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
전류는 일반적으로 두 개 이상의 전극을 통해 개인의 두피에 적용되며, 연조직과 두개골을 통해 전극 사이에 많은 양의 전류가 전도되는 반면(Vöröslakos et al. 2018), 전류의 일부는 두피를 관통하고 신경 흥분성을 변경할 수 있는 뇌를 통해 수행됩니다.
관심 있는 행동과 관련된 뇌 영역의 활동을 변경함으로써 조사자는 결과적인 행동 변화를 관찰할 수 있으므로 둘 사이의 인과 관계를 설정할 수 있습니다(Reed et al. 2018).
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NO_INTERVENTION: 대조군
개입: 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 치료 1주일 후 동일
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THI는 25개의 문항으로 구성되어 있으며 각 문항에는 예(4점), 때때로(2점), 아니오(0점)의 3가지 응답 옵션이 있어 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 높은 이명 관련 핸디캡을 나타냅니다.
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치료 1주일 후 동일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 양적 뇌파 검사(rs-qEEG)
기간: 치료 1주일 후 동일
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모든 8개 주파수 대역 내의 특정 피질 영역에서의 EEG 활동이 비교됩니다.
특히, 소스 위치 분석의 경우 표준화된 저해상도 뇌 전자기 단층 촬영(sLORETA)을 사용하여 8개의 주파수 대역(즉, 뇌내 소스) 각각에서 두피 기록 전기 활동을 추정합니다.
우리는 다음 8개의 주파수 대역 각각에서 두피 전극에 의해 기록된 활동을 생성하는 피질 소스를 식별할 것입니다: 델타(2-3.5Hz),
세타(4-7.5Hz),
알파 1(8-10Hz), 알파 2(10-12Hz), 베타 1(13-18Hz), 베타 2(18.5-21Hz), 베타 3(21.5-30Hz),
및 감마(30.5-44Hz).
sLORETA는 사전 정의된 수의 활성 소스를 가정하지 않고 신경 전기 활동을 전류 밀도(A/m2)로 계산합니다.
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치료 1주일 후 동일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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경두개 전기 자극(TES)에 대한 임상 시험
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