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Heimbasierte transkranielle Elektrostimulation (TES) bei Patienten mit chronischem Tinnitus

29. Januar 2022 aktualisiert von: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital

Eine vorläufige klinische Studie zur Wirksamkeit einer nicht-invasiven transkraniellen Elektrostimulationstherapie (TES) zu Hause bei Patienten mit hartnäckigem chronischem Tinnitus

Die Forscher wandten die transkranielle Elektrostimulation (TES) zu Hause zur neuromodulativen Behandlung bei Patienten mit hartnäckigem chronischem Tinnitus an.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von motorischen und psychiatrischen Störungen wird weltweit die transkranielle Elektrostimulation einschließlich der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) oder der transkraniellen Zufallsrauschstimulation (tRNS) verwendet. Die Forscher wandten diese Neuromodulationstechniken bei Patienten mit hartnäckigem chronischem Tinnitus zur Linderung der Symptome an. Experimentelle Gruppen mit 60 subjektiven Tinnitus-Probanden werden aus drei verschiedenen Behandlungsgruppen bestehen, nämlich: TES-Gruppe, TES mit Scheinstimulationsgruppe und Kontrollgruppe. Die Probanden erhalten 1,0 Milliampere (mA) TES auf bifrontalen Bereichen zur Neuromodulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Forscher mit hartnäckigem chronischem Tinnitus, die sich bereit erklärten, an der klinischen Studie teilzunehmen, wurden aus der Tinnitus-Klinik der Abteilung für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie, Bundang-Krankenhaus der Seoul National University, gesammelt

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von psychoaktiven Drogen
  • implantiertes Material
  • Benutzer von Herzschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TES-Gruppe
Intervention: Gerät (transkranielle elektrische Stimulation, TES)
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation (TES)
Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der ein elektrischer Strom durch die Hirnrinde geleitet wird, um die Gehirnfunktion zu verändern. Der elektrische Strom wird normalerweise über zwei oder mehr Elektroden an die Kopfhaut einer Person angelegt, und während ein großer Teil des Stroms zwischen Elektroden durch Weichgewebe und Schädel geleitet wird (Vöröslakos et al. 2018), dringt ein Teil des Stroms in die Kopfhaut ein und wird durch das Gehirn geleitet, wo es die neuronale Erregbarkeit verändern kann. Durch die Veränderung der Aktivität von Gehirnregionen, die an einem interessierenden Verhalten beteiligt sind, können Forscher die daraus resultierenden Verhaltensänderungen beobachten und so einen kausalen Zusammenhang zwischen beiden herstellen (Reed et al. 2018).
SHAM_COMPARATOR: Schein-TES-Gruppe
Intervention: Gerät (transkranielle elektrische Stimulation, TES)
Gerät: transkranielle elektrische Stimulation (TES)
Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, bei der ein elektrischer Strom durch die Hirnrinde geleitet wird, um die Gehirnfunktion zu verändern. Der elektrische Strom wird normalerweise über zwei oder mehr Elektroden an die Kopfhaut einer Person angelegt, und während ein großer Teil des Stroms zwischen Elektroden durch Weichgewebe und Schädel geleitet wird (Vöröslakos et al. 2018), dringt ein Teil des Stroms in die Kopfhaut ein und wird durch das Gehirn geleitet, wo es die neuronale Erregbarkeit verändern kann. Durch die Veränderung der Aktivität von Gehirnregionen, die an einem interessierenden Verhalten beteiligt sind, können Forscher die daraus resultierenden Verhaltensänderungen beobachten und so einen kausalen Zusammenhang zwischen beiden herstellen (Reed et al. 2018).
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Intervention: keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: das gleiche 1 Woche nach der Behandlung
Der THI besteht aus 25 Items mit jeweils den 3 Antwortmöglichkeiten ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte) und nein (0 Punkte) und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres tinnitusbedingtes Handicap.
das gleiche 1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Elektroenzephalographie im Ruhezustand (rs-qEEG)
Zeitfenster: das gleiche 1 Woche nach der Behandlung
EEG-Aktivitäten in bestimmten kortikalen Regionen innerhalb aller 8 Frequenzbänder werden verglichen. Insbesondere wird für die Analyse der Quellenlokalisierung eine standardisierte niedrigauflösende elektromagnetische Tomographie des Gehirns (sLORETA) verwendet, um die auf der Kopfhaut aufgezeichnete elektrische Aktivität in jedem der acht Frequenzbänder (d. h. intrazerebrale Quellen) abzuschätzen. Wir werden die kortikalen Quellen identifizieren, die die von den Kopfhautelektroden aufgezeichneten Aktivitäten in jedem der folgenden acht Frequenzbänder erzeugen: Delta (2-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alpha 1 (8–10 Hz), Alpha 2 (10–12 Hz), Beta 1 (13–18 Hz), Beta 2 (18,5–21 Hz), Beta 3 (21,5–30 Hz), und Gamma (30,5–44 Hz). sLORETA berechnet die elektrische Aktivität der Neuronen als Stromdichte (A/m2), ohne eine vordefinierte Anzahl aktiver Quellen anzunehmen.
das gleiche 1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH_ENT_TES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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