Estimulación eléctrica transcraneal (TES) en el hogar en pacientes con tinnitus crónico
29 de enero de 2022 actualizado por: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
Un ensayo clínico preliminar para la eficacia de la terapia de estimulación eléctrica transcraneal (TES) en el hogar no invasiva en pacientes con tinnitus crónico intratable
Los investigadores aplicaron estimulación eléctrica transcraneal (TES) en el hogar para el tratamiento neuromodulador en pacientes con tinnitus crónico intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el tratamiento de trastornos motores y psiquiátricos, la estimulación eléctrica transcraneal, incluida la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la estimulación transcraneal con ruido aleatorio (tRNS), se utilizan en todo el mundo.
Los investigadores aplicaron estas técnicas de neuromodulación en pacientes con tinnitus crónico intratable para aliviar los síntomas.
Los grupos experimentales con 60 sujetos con tinnitus subjetivo estarán compuestos por tres grupos de tratamiento diferentes que son: grupo TES, grupo TES con estimulación simulada y grupo de control.
Los sujetos recibirán TES de 1,0 miliamperios (mA) en áreas bifrontales para la neuromodulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae-Jin Song, Professor
- Número de teléfono: +82-31-787-7408
- Correo electrónico: jjsong96@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios de investigación con tinnitus crónico intratable que aceptaron participar en el ensayo clínico se reunieron en la clínica de tinnitus del Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello, Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl.
Criterio de exclusión:
- usuario de drogas psicoactivas
- material implantado
- usuario de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TES
Intervención: Dispositivo (estimulación eléctrica transcraneal, TES)
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La estimulación eléctrica transcraneal (tES) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que pasa una corriente eléctrica a través de la corteza del cerebro para alterar la función cerebral.
La corriente eléctrica se aplica al cuero cabelludo de una persona por lo general a través de dos o más electrodos, y aunque una gran cantidad de la corriente se conduce entre los electrodos a través de los tejidos blandos y el cráneo (Vöröslakos et al. 2018), una parte de la corriente penetra en el cuero cabelludo y se conduce a través del cerebro, donde puede alterar la excitabilidad neuronal.
Al alterar la actividad de las regiones del cerebro involucradas con un comportamiento de interés, los investigadores pueden observar los cambios de comportamiento resultantes y así establecer un vínculo causal entre los dos (Reed et al. 2018).
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SHAM_COMPARATOR: grupo TES falso
Intervención: Dispositivo (estimulación eléctrica transcraneal, TES)
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La estimulación eléctrica transcraneal (tES) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que pasa una corriente eléctrica a través de la corteza del cerebro para alterar la función cerebral.
La corriente eléctrica se aplica al cuero cabelludo de una persona por lo general a través de dos o más electrodos, y aunque una gran cantidad de la corriente se conduce entre los electrodos a través de los tejidos blandos y el cráneo (Vöröslakos et al. 2018), una parte de la corriente penetra en el cuero cabelludo y se conduce a través del cerebro, donde puede alterar la excitabilidad neuronal.
Al alterar la actividad de las regiones del cerebro involucradas con un comportamiento de interés, los investigadores pueden observar los cambios de comportamiento resultantes y así establecer un vínculo causal entre los dos (Reed et al. 2018).
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Intervención: ninguna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad de tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: lo mismo 1 semana después del tratamiento
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El THI consta de 25 elementos, cada uno con las 3 opciones de respuesta: sí (4 puntos), a veces (2 puntos) y no (0 puntos), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 100.
Una puntuación más alta denota una mayor discapacidad relacionada con el tinnitus.
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lo mismo 1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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electroencefalografía cuantitativa en estado de reposo (rs-qEEG)
Periodo de tiempo: lo mismo 1 semana después del tratamiento
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Se compararán las actividades de EEG en ciertas regiones corticales dentro de las 8 bandas de frecuencia.
Específicamente, en cuanto al análisis de localización de fuentes, se empleará la tomografía electromagnética cerebral estandarizada de baja resolución (sLORETA) para estimar la actividad eléctrica registrada en el cuero cabelludo en cada una de las ocho bandas de frecuencia (es decir, fuentes intracerebrales).
Identificaremos las fuentes corticales que generan las actividades registradas por los electrodos del cuero cabelludo en cada una de las siguientes ocho bandas de frecuencia: delta (2-3,5 Hz),
theta (4-7.5Hz),
alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz),
y gama (30,5-44 Hz).
sLORETA calcula la actividad eléctrica neuronal como densidad de corriente (A/m2) sin asumir un número predefinido de fuentes activas.
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lo mismo 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH_ENT_TES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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