Domowa przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) u pacjentów z przewlekłym szumem usznym
29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital
Wstępne badanie kliniczne skuteczności nieinwazyjnej domowej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES) u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym szumem usznym
Badacze zastosowali domową przezczaszkową stymulację elektryczną (TES) w leczeniu neuromodulacyjnym pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym szumem w uszach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu zaburzeń motorycznych i psychiatrycznych na całym świecie stosuje się przezczaszkową stymulację elektryczną, w tym przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub przezczaszkową stymulację losowego szumu (tRNS).
Badacze zastosowali te techniki neuromodulacji u pacjentów z nieuleczalnym przewlekłym szumem usznym w celu złagodzenia objawów.
Grupy eksperymentalne z 60 subiektywnymi pacjentami z szumami usznymi będą składać się z trzech różnych grup terapeutycznych, którymi są: grupa TES, grupa TES z pozorowaną stymulacją i grupa kontrolna.
Osobnikom zostanie podany 1,0 miliamper (mA) TES na obszary dwuczołowe w celu neuromodulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jae-Jin Song, Professor
- Numer telefonu: +82-31-787-7408
- E-mail: jjsong96@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy badani z trudnymi do leczenia przewlekłymi szumami usznymi, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu klinicznym, zostali zebrani z kliniki szumów usznych na Wydziale Otorynolaryngologii Chirurgii Głowy i Szyi Szpitala Bundang Uniwersytetu Narodowego w Seulu
Kryteria wyłączenia:
- osoba zażywająca narkotyki psychoaktywne
- wszczepiony materiał
- użytkownik rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TES
Interwencja: Urządzenie (przezczaszkowa stymulacja elektryczna, TES)
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która przepuszcza prąd elektryczny przez korę mózgową w celu zmiany funkcji mózgu.
Prąd elektryczny jest przykładany do skóry głowy danej osoby zwykle za pomocą dwóch lub więcej elektrod i chociaż duża ilość prądu przepływa między elektrodami przez tkankę miękką i czaszkę (Vöröslakos i in. 2018), część prądu przenika przez skórę głowy i jest przenoszony przez mózg, gdzie może zmieniać pobudliwość neuronów.
Zmieniając aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w interesujące nas zachowanie, badacze mogą obserwować wynikające z tego zmiany w zachowaniu i w ten sposób ustalić związek przyczynowy między nimi (Reed i in. 2018).
|
|
SHAM_COMPARATOR: fałszywa grupa TES
Interwencja: Urządzenie (przezczaszkowa stymulacja elektryczna, TES)
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która przepuszcza prąd elektryczny przez korę mózgową w celu zmiany funkcji mózgu.
Prąd elektryczny jest przykładany do skóry głowy danej osoby zwykle za pomocą dwóch lub więcej elektrod i chociaż duża ilość prądu przepływa między elektrodami przez tkankę miękką i czaszkę (Vöröslakos i in. 2018), część prądu przenika przez skórę głowy i jest przenoszony przez mózg, gdzie może zmieniać pobudliwość neuronów.
Zmieniając aktywność obszarów mózgu zaangażowanych w interesujące nas zachowanie, badacze mogą obserwować wynikające z tego zmiany w zachowaniu i w ten sposób ustalić związek przyczynowy między nimi (Reed i in. 2018).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Interwencja: brak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: ten sam 1 tydzień po leczeniu
|
THI składa się z 25 pozycji, z których każda ma 3 opcje odpowiedzi – tak (4 punkty), czasami (2 punkty) i nie (0 punktów), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza wyższy upośledzenie związane z szumami usznymi.
|
ten sam 1 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowa elektroencefalografia w stanie spoczynku (rs-qEEG)
Ramy czasowe: ten sam 1 tydzień po leczeniu
|
Porównane zostaną czynności EEG w określonych obszarach korowych we wszystkich 8 pasmach częstotliwości.
W szczególności, jeśli chodzi o analizę lokalizacji źródła, zostanie wykorzystana znormalizowana tomografia elektromagnetyczna mózgu o niskiej rozdzielczości (sLORETA) do oszacowania zarejestrowanej aktywności elektrycznej skóry głowy w każdym z ośmiu pasm częstotliwości (tj. źródeł wewnątrzmózgowych).
Zidentyfikujemy korowe źródła, które generują aktywność rejestrowaną przez elektrody na skórze głowy w każdym z następujących ośmiu pasm częstotliwości: delta (2-3,5 Hz),
teta (4-7,5 Hz),
alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz),
i gamma (30,5-44 Hz).
sLORETA oblicza aktywność elektryczną neuronów jako gęstość prądu (A/m2) bez zakładania z góry określonej liczby aktywnych źródeł.
|
ten sam 1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH_ENT_TES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia