Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret transkraniel elektrisk stimulering (TES) hos patienter med kronisk tinnitus

29. januar 2022 opdateret af: Jae-Jin Song, Seoul National University Hospital

Et foreløbigt klinisk forsøg for effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjemmebaseret transkraniel elektrisk stimulering (TES) terapi hos patienter med intraktabel kronisk tinnitus

Efterforskerne anvendte hjemmebaseret transkraniel elektrisk stimulation (TES) til neuromodulativ behandling hos patienter med uhåndterlig kronisk tinnitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af motoriske og psykiatriske lidelser er transkraniel elektrisk stimulering inklusive transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel magnetisk stimulering (TMS) eller transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) i brug over hele verden. Forskerne anvendte disse neuromodulationsteknikker på patienter med uhåndterlig kronisk tinnitus til symptomlindring. Forsøgsgrupper med 60 subjektive tinnitus-personer vil bestå af tre forskellige behandlingsgrupper, som er: TES-gruppe, TES med simuleret stimuleringsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgspersoner vil blive givet 1,0 milliampere (mA) TES på bifrontale områder til neuromodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskningsfrivillige med uoverskuelig kronisk tinnitus, som indvilligede i at deltage i det kliniske forsøg, blev indsamlet fra tinnitusklinikken på afdelingen for Otorhinolaryngology Hoved- og-halskirurgi, Seoul National University Bundang Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • psykoaktiv stofbruger
  • implanteret materiale
  • pacemaker bruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TES gruppe
Intervention: Enhed (transkraniel elektrisk stimulation, TES)
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation (TES)
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der sender en elektrisk strøm gennem hjernebarken for at ændre hjernens funktion. Den elektriske strøm påføres en persons hovedbund normalt via to eller flere elektroder, og mens en stor del af strømmen ledes mellem elektroder gennem blødt væv og kranium (Vöröslakos et al. 2018), trænger en del af strømmen ind i hovedbunden og ledes gennem hjernen, hvor det kan ændre neuronal excitabilitet. Ved at ændre aktiviteten af ​​hjerneregioner, der er involveret i en adfærd af interesse, kan efterforskere observere de resulterende adfærdsændringer og således etablere en årsagssammenhæng mellem de to (Reed et al. 2018).
SHAM_COMPARATOR: falsk TES-gruppe
Intervention: Enhed (transkraniel elektrisk stimulation, TES)
Enhed: transkraniel elektrisk stimulation (TES)
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der sender en elektrisk strøm gennem hjernebarken for at ændre hjernens funktion. Den elektriske strøm påføres en persons hovedbund normalt via to eller flere elektroder, og mens en stor del af strømmen ledes mellem elektroder gennem blødt væv og kranium (Vöröslakos et al. 2018), trænger en del af strømmen ind i hovedbunden og ledes gennem hjernen, hvor det kan ændre neuronal excitabilitet. Ved at ændre aktiviteten af ​​hjerneregioner, der er involveret i en adfærd af interesse, kan efterforskere observere de resulterende adfærdsændringer og således etablere en årsagssammenhæng mellem de to (Reed et al. 2018).
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Intervention: ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus handicap opgørelse (THI)
Tidsramme: samme 1 uge efter behandlingen
THI består af 25 punkter, hver med de 3 svarmuligheder - ja (4 point), nogle gange (2 point) og nej (0 point) - hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 100. En højere score angiver et højere tinnitus-relateret handicap.
samme 1 uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ elektroencefalografi i hviletilstand (rs-qEEG)
Tidsramme: samme 1 uge efter behandlingen
EEG-aktiviteter i visse kortikale regioner inden for alle 8 frekvensbånd vil blive sammenlignet. Specifikt, hvad angår kildelokaliseringsanalysen, vil standardiseret elektromagnetisk hjernetomografi med lav opløsning (sLORETA) blive anvendt til at estimere den hovedbundsregistrerede elektriske aktivitet i hvert af de otte frekvensbånd (dvs. intracerebrale kilder). Vi vil identificere de kortikale kilder, der genererer aktiviteterne registreret af hovedbundselektroderne i hvert af de følgende otte frekvensbånd: delta (2-3,5 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa 1 (8-10 Hz), alfa 2 (10-12 Hz), beta 1 (13-18 Hz), beta 2 (18,5-21 Hz), beta 3 (21,5-30 Hz), og gamma (30,5-44 Hz). sLORETA beregner neuronal elektrisk aktivitet som strømtæthed (A/m2) uden at antage et foruddefineret antal aktive kilder.
samme 1 uge efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH_ENT_TES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk stimulation (TES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner