ブレクスピプラゾール/セルトラリン存在下での血圧に対するプラゾシンまたはプロプラノロールの効果を評価する試験
2024年1月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
血圧に対する定常状態でのブレクスピプラゾール/セルトラリンの存在下でのプラゾシンまたはプロプラノロールの単回投与の効果を評価するためのフェーズ1、非盲検、固定シーケンス、クロスオーバー試験
ブレクスピプラゾール/セルトラリン存在下での血圧に対するプラゾシンまたはプロプラノロールの効果を評価する試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の一次診断および統計マニュアル (DSM)、第 5 版の基準 大うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、パニック障害、社会不安障害または強迫性障害の診断
- -2回目のスクリーニング訪問（-15日目）までに150 mg /日のセルトラリン用量を受け取ることができる必要があります
除外基準
- -性的に活発な男性または女性で、妊娠する可能性があり、2つの異なる避妊方法を実践することに同意しない、または試験中および試験終了時の30日間禁欲を続ける
- -診断された高血圧（治療済みまたは未治療の高血圧を含む）、または起立性低血圧
- てんかんまたは発作の病歴
- -神経弛緩性悪性症候群またはセロトニン症候群の病歴。
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害、双極性障害および関連障害、摂食および摂食障害 (神経性無食欲症または過食症を含む)、神経認知障害 (アルツハイマー病、パーキンソン病によるせん妄、重度または軽度の神経認知障害を含むがこれらに限定されない) の一次 DSM-5 診断、または外傷性脳損傷)
- 暴力行為、深刻な自傷行為、または自殺の重大なリスク
- -糖尿病の病歴（1型または2型）
- -以前にブレクスピプラゾールに曝露したことがある被験者、またはスクリーニング訪問の90日前にプラゾシンまたはプロプラノロールを慢性的に使用した被験者、またはスクリーニング訪問の21日前（3週間）のいずれかの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定常状態でのセルトラリン単独
ブレクスピプラゾール + セルトラリンの存在下での定常状態でのプラゾシンまたはプロプラノロールの単回投与の効果に関連する血行動態の変化を、定常状態でのセルトラリンのみの存在下でのプラゾシンまたはプロプラノロールの単回投与と比較して評価すること。
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プロプラノロール (錠剤、経口): 40 mg QD 3 日目および 21 日目 介入 1 は、定常状態でセルトラリン単独の存在下、または定常状態でセルトラリン + ブレクスピプラゾールの存在下で投与されるプラゾシンの単回投与です。 プラゾシン (錠剤、経口): 1 mg QD 2 日目および 20 日目 介入 2 は、定常状態でセルトラリン単独の存在下、または定常状態でセルトラリン + ブレクスピプラゾールの存在下で投与されるプロプラノロールの単回投与です。 |
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アクティブコンパレータ：定常状態でのセルトラリン + ブレクスピプラゾール
ブレクスピプラゾール + セルトラリンの存在下での定常状態でのプラゾシンまたはプロプラノロールの単回投与の効果に関連する血行動態の変化を、定常状態でのセルトラリンのみの存在下でのプラゾシンまたはプロプラノロールの単回投与と比較して評価すること。
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プロプラノロール (錠剤、経口): 40 mg QD 3 日目および 21 日目 介入 1 は、定常状態でセルトラリン単独の存在下、または定常状態でセルトラリン + ブレクスピプラゾールの存在下で投与されるプラゾシンの単回投与です。 プラゾシン (錠剤、経口): 1 mg QD 2 日目および 20 日目 介入 2 は、定常状態でセルトラリン単独の存在下、または定常状態でセルトラリン + ブレクスピプラゾールの存在下で投与されるプロプラノロールの単回投与です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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19日目対1日目、20日目対2日目、および21日目対3日目のコントロール期間と治療期間の間の変化、定常状態でのブレクスピプラゾール+セルトラリンまたはセルトラリン単独の存在下でのプラゾシンまたはプロパノロール
時間枠：21日
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仰臥位から立位までの、ｍｍＨｇで測定された収縮期血圧のベースライン調整変化（ΔΔＳＢＰ）の平均差を評価する。
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21日
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ブレクスピプラゾール＋セルトラリンまたは定常状態のセルトラリン単独の存在下での仰臥位から立位へのｍｍＨｇで測定されるＳＢＰの最大変化を評価する。
時間枠：21日
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21日
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定常状態でのブレクスピプラゾール＋セルトラリンまたはセルトラリン単独の存在下で、仰臥位から立位までの拡張期血圧（DBP）の最大変化（mmHg単位で測定）を評価します。
時間枠：21日
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21日
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仰臥位から立位までの安静時心拍数 (HR) の最大変化 (心拍数/分 (bpm) で測定) を、ブレクスピプラゾール + セルトラリンの存在下、または定常状態でのセルトラリン単独の存在下で評価します。
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2023年8月3日
研究の完了 (実際)
2023年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00246
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。