Brexpiprazole/Sertraline이 있는 상태에서 Prazosin 또는 Propranolol이 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험
2024년 1월 22일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정상 상태에서 Brexpiprazole/Sertraline이 있는 상태에서 Prazosin 또는 Propranolol의 단일 용량이 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 교차 시험
Brexpiprazole/Sertraline이 있는 상태에서 Prazosin 또는 Propranolol이 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 기본 진단 및 통계 편람(DSM), 제5판 기준 주요 우울 장애, 외상 후 스트레스 장애, 범불안 장애, 공황 장애, 사회 불안 장애 또는 강박 장애의 진단
- 두 번째 스크리닝 방문(-15일)까지 150mg/일의 세르트랄린 용량을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성 또는 여성, 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 연구가 종료될 때 30일 동안 금욕을 유지하는 것
- 진단된 고혈압(치료 또는 치료되지 않은 고혈압 포함) 또는 기립성 저혈압
- 간질 또는 발작 병력
- 신경이완제 악성 증후군 또는 세로토닌 증후군의 병력.
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 섭식 및 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 폭식증 포함), 신경인지 장애(섬망, 알츠하이머병, 파킨슨병으로 인한 주요 또는 경도 신경인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 일차 DSM-5 진단 , 또는 외상성 뇌 손상)
- 폭력 행위, 심각한 자해 또는 자살을 저지를 상당한 위험이 있음
- 당뇨병 병력(제1형 또는 제2형)
- 이전에 브렉스피프라졸에 노출된 피험자 또는 스크리닝 방문 전 90일 동안 프라조신 또는 프로프라놀롤을 만성적으로 사용했거나 스크리닝 방문 전 21일(3주) 동안 사용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 상태의 Sertraline 단독
정상 상태에서 sertraline 단독 존재 시 prazosin 또는 propranolol 단일 용량과 비교하여 정상 상태에서 brexpiprazole + sertraline 존재 시 prazosin 또는 propranolol 단일 용량의 효과와 관련된 혈류역학적 변화를 평가합니다.
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프로프라놀롤(정제, 경구): 40 mg QD 3일 및 21일 개입 1은 항정 상태에서 세르트랄린 단독의 존재 또는 항정 상태에서 세르트랄린 + 브렉스피프라졸의 존재 하에 투여되는 단일 용량의 프라조신이다. Prazosin(정제, 경구): 2일 및 20일 QD 1mg 중재 2는 정상 상태에서 세르트랄린 단독의 존재 또는 정상 상태에서 세르트랄린 + 브렉스피프라졸의 존재 하에 프로프라놀롤의 단일 용량을 투여하는 것이다. |
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활성 비교기: 정상 상태의 세르트랄린 + 브렉스피프라졸
정상 상태에서 sertraline 단독 존재 시 prazosin 또는 propranolol 단일 용량과 비교하여 정상 상태에서 brexpiprazole + sertraline 존재 시 prazosin 또는 propranolol 단일 용량의 효과와 관련된 혈류역학적 변화를 평가합니다.
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프로프라놀롤(정제, 경구): 40 mg QD 3일 및 21일 개입 1은 항정 상태에서 세르트랄린 단독의 존재 또는 항정 상태에서 세르트랄린 + 브렉스피프라졸의 존재 하에 투여되는 단일 용량의 프라조신이다. Prazosin(정제, 경구): 2일 및 20일 QD 1mg 중재 2는 정상 상태에서 세르트랄린 단독의 존재 또는 정상 상태에서 세르트랄린 + 브렉스피프라졸의 존재 하에 프로프라놀롤의 단일 용량을 투여하는 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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19일 대 1일, 20일 대 2일, 및 21일 대 3일의 대조군과 치료 기간 사이의 변화, 정상 상태에서 브레스피프라졸 + 세르트랄린 또는 세르트랄린 단독의 존재 하에 프라조신 또는 프로파놀롤 사용
기간: 21일
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반듯이 누운 자세에서 선 자세로 mmHg로 측정된 기준선 조정된 수축기 혈압 변화(ΔΔSBP)의 평균 차이를 평가합니다.
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21일
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정상 상태에서 브렉스피프라졸 + 세르트랄린 또는 세르트랄린 단독의 존재 하에 반듯이 누운 자세에서 서 있는 자세로 mmHg로 측정된 SBP의 최대 변화를 평가합니다.
기간: 21일
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21일
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브렉스피프라졸 + 세르트랄린 또는 항정 상태에서 세르트랄린 단독 투여 시 누운 자세에서 기립 자세까지 mmHg 단위로 측정된 확장기 혈압(DBP)의 최대 변화가 평가됩니다.
기간: 21일
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21일
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누운 자세에서 기립 자세까지 분당 심박수(bpm)로 측정된 안정시 심박수(HR)의 최대 변화는 브렉스피프라졸 + 세르트랄린 또는 항정 상태에서 세르트랄린 단독의 존재하에 평가될 것입니다.
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00246
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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