Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a prazosin vagy a propranolol vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére brexpiprazol/szertralin jelenlétében

2024. január 22. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

1. fázis, nyílt, rögzített sorrendű, keresztezett vizsgálat a prazosin vagy propranolol egyszeri adagjának brexpiprazol/szertralin jelenlétében, egyensúlyi állapotban a vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Kísérlet a prazosin vagy a propranolol vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére brexpiprazol/szertralin jelenlétében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mentális zavarok elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM), 5. kiadás kritériumai Major depresszív zavar, poszttraumás stressz-rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, szociális szorongásos zavar vagy rögeszmés-kényszeres zavar diagnosztizálása
  • 150 mg/nap sertralin adagot kell kapnia a második szűrővizsgálatig (-15. nap)

Kizárási kritériumok

  • Szexuálisan aktív férfiak vagy nők, akik teherbe eshetnek, nem járulnak hozzá 2 különböző fogamzásgátlási módszer alkalmazásához, vagy absztinensek maradnak a vizsgálat alatt és 30 napig a vizsgálat végén
  • Diagnosztizált magas vérnyomás (beleértve a kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomást) vagy ortosztatikus hipotenzió
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma vagy szerotonin szindróma.
  • A skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek elsődleges DSM-5 diagnózisa, bipoláris és rokon rendellenességek, táplálkozási és étkezési zavarok (beleértve az anorexia nervosát vagy bulimia), neurokognitív rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a delíriumot, az Alzheimer-kór okozta súlyos vagy enyhe neurokognitív zavarokat, Parkinson-kórt vagy traumás agysérülés)
  • Erőszakos cselekmények, súlyos önkárosító vagy öngyilkosság elkövetésének jelentős kockázata
  • Cukorbetegség anamnézisében (1-es vagy 2-es típusú)
  • Azok az alanyok, akik korábban brexpiprazol-expozícióban részesültek, vagy akik krónikusan alkalmaztak prazozint vagy propranololt a szűrővizsgálatot megelőző 90 napban, vagy a szűrési látogatást megelőző 21 napon (3 hét) bármely alkalommal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül sertralin, egyensúlyi állapotban
A prazosin vagy propranolol egyszeri adagjának hatásaival kapcsolatos hemodinamikai változások értékelése brexpiprazol + sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban, összehasonlítva a prazosin vagy propranolol egyszeri adagjával csak sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban.
Drog: Propranolol

Propranolol (tabletta, orális): 40 mg QD a 3. és a 21. napon

Az 1. beavatkozás a prazosin egyszeri adagja önmagában sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban, vagy szertralin + brexpiprazol jelenlétében egyensúlyi állapotban.

Drog: Prazosin

Prazosin (tabletta, orális): 1 mg QD a 2. és a 20. napon

A 2. beavatkozás a propranolol egyszeri adagja önmagában sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban, vagy szertralin + brexpiprazol jelenlétében egyensúlyi állapotban.
Aktív összehasonlító: Szertralin + brexpiprazol egyensúlyi állapotban
A prazosin vagy propranolol egyszeri adagjának hatásaival kapcsolatos hemodinamikai változások értékelése brexpiprazol + sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban, összehasonlítva a prazosin vagy propranolol egyszeri adagjával csak sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban.
Drog: Propranolol

Propranolol (tabletta, orális): 40 mg QD a 3. és a 21. napon

Az 1. beavatkozás a prazosin egyszeri adagja önmagában sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban, vagy szertralin + brexpiprazol jelenlétében egyensúlyi állapotban.

Drog: Prazosin

Prazosin (tabletta, orális): 1 mg QD a 2. és a 20. napon

A 2. beavatkozás a propranolol egyszeri adagja önmagában sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban, vagy szertralin + brexpiprazol jelenlétében egyensúlyi állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kontroll és a kezelési periódusok között a 19. nap és az 1. nap, a 20. nap a 2. nap és a 21. nap vs. 3. nap, prazosin vagy propanolol brexpiprazol + sertralin vagy csak sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban
Időkeret: 21 nap
Felmérik a szisztolés vérnyomás (ΔΔSBP) kiindulási értékhez igazított változásának átlagos különbségét, Hgmm-ben mérve, fekvő és álló helyzetből.
21 nap
Felmérik az SBP maximális változását, Hgmm-ben mérve fekvő helyzetből álló helyzetbe brexpiprazol + sertralin vagy csak sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban.
Időkeret: 21 nap
21 nap
Felmérik a diasztolés vérnyomás (DBP) Hgmm-ben mért maximális változását fekvő helyzetből álló helyzetbe brexpiprazol + sertralin vagy csak sertralin jelenlétében egyensúlyi állapotban.
Időkeret: 21 nap
21 nap
A nyugalmi szívfrekvencia (HR) maximális változását, percenkénti ütésben (bpm) mérve, fekvő helyzetből álló helyzetbe, brexpiprazol + sertralin vagy önmagában, egyensúlyi állapotban lévő sertralin jelenlétében kell értékelni.
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00246

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel