Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния празозина или пропранолола на артериальное давление в присутствии брекспипразола/сертралина

22 января 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния однократной дозы празозина или пропранолола в присутствии брекспипразола/сертралина в равновесном состоянии на артериальное давление

Испытание по оценке влияния празозина или пропранолола на артериальное давление в присутствии брекспипразола/сертралина

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM), Критерии пятого издания Диагноз большого депрессивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, социального тревожного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства
  • Должен быть в состоянии получить сертралин в дозе 150 мг/день ко второму скрининговому визиту (день -15)

Критерий исключения

  • Сексуально активные мужчины или женщины, которые могут забеременеть, не соглашаясь практиковать 2 разных метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение 30 дней по его окончании.
  • Диагностированная артериальная гипертензия (включая леченную или нелеченую гипертензию) или ортостатическая гипотензия
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Злокачественный нейролептический синдром или серотониновый синдром в анамнезе.
  • Первичный диагноз DSM-5 шизофренического спектра и других психотических расстройств, биполярных и родственных расстройств, расстройств питания и приема пищи (включая нервную анорексию или булимию), нейрокогнитивных расстройств (включая, помимо прочего, делирий, серьезное или легкое нейрокогнитивное расстройство, связанное с болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона) или черепно-мозговая травма)
  • Значительный риск совершения насильственных действий, серьезного членовредительства или самоубийства
  • История сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Субъекты с каким-либо предыдущим воздействием брекспипразола или субъекты с хроническим использованием празозина или пропранолола в течение 90 дней до визита для скрининга или любого использования в течение 21 дня (3 недель) до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только сертралин в равновесном состоянии
Оценить гемодинамические изменения, связанные с эффектами однократной дозы празозина или пропранолола в присутствии брекспипразола + сертралина в равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой празозина или пропранолола в присутствии только сертралина в равновесном состоянии.
Лекарство: Пропранолол

Пропранолол (таблетки, перорально): 40 мг QD День 3 и День 21

Вмешательство 1 представляет собой введение однократной дозы празозина в присутствии только сертралина в равновесном состоянии или в присутствии сертралина + брекспипразола в равновесном состоянии.

Лекарство: Празосин

Празозин (таблетки, перорально): 1 мг один раз в сутки на 2-й и 20-й день.

Вмешательство 2 представляет собой введение однократной дозы пропранолола в присутствии только сертралина в равновесном состоянии или в присутствии сертралина + брекспипразола в равновесном состоянии.
Активный компаратор: Сертралин + брекспипразол в равновесном состоянии
Оценить гемодинамические изменения, связанные с эффектами однократной дозы празозина или пропранолола в присутствии брекспипразола + сертралина в равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой празозина или пропранолола в присутствии только сертралина в равновесном состоянии.
Лекарство: Пропранолол

Пропранолол (таблетки, перорально): 40 мг QD День 3 и День 21

Вмешательство 1 представляет собой введение однократной дозы празозина в присутствии только сертралина в равновесном состоянии или в присутствии сертралина + брекспипразола в равновесном состоянии.

Лекарство: Празосин

Празозин (таблетки, перорально): 1 мг один раз в сутки на 2-й и 20-й день.

Вмешательство 2 представляет собой введение однократной дозы пропранолола в присутствии только сертралина в равновесном состоянии или в присутствии сертралина + брекспипразола в равновесном состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения между контрольным периодом и периодом лечения на 19-й день по сравнению с 1-м днем, 20-й день по сравнению со 2-м днем ​​и 21-й день по сравнению с 3-м днем ​​с празозином или пропанололом в присутствии брекспипразола + сертралина или только сертралина в равновесном состоянии
Временное ограничение: 21 день
Будет оцениваться средняя разница в скорректированном до исходного уровня изменении систолического артериального давления (ΔΔСАД), измеренном в мм рт. ст., от положения лежа до положения стоя.
21 день
Будет оцениваться максимальное изменение САД, измеренное в мм рт. ст., из положения лежа в положение стоя в присутствии брекспипразола + сертралина или только сертралина в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Будет оцениваться максимальное изменение диастолического артериального давления (ДАД), измеряемого в мм рт.ст., от положения лежа на спине до положения стоя в присутствии брекспипразола + сертралина или только сертралина в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Максимальное изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя (ЧСС), измеряемое в ударах в минуту (уд/мин), при переходе из положения лежа на спину в положение стоя, будет оцениваться в присутствии брекспипразола + сертралина или только сертралина в равновесном состоянии.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-201-00246

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться