Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinků prazosinu nebo propranololu na krevní tlak v přítomnosti brexpiprazolu/sertralinu

22. ledna 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 1, otevřená, s pevnou sekvencí, zkřížená studie k posouzení účinků jedné dávky prazosinu nebo propranololu v přítomnosti brexpiprazolu/sertralinu v ustáleném stavu na krevní tlak

Zkouška k posouzení účinků prazosinu nebo propranololu na krevní tlak v přítomnosti brexpiprazolu/sertralinu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM), kritéria pátého vydání Diagnostika velké depresivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Musí být schopen dostat dávku sertralinu 150 mg/den do druhé screeningové návštěvy (den -15)

Kritéria vyloučení

  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy, kteří by mohli otěhotnět, nesouhlasili s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstali abstinenti během studie a po dobu 30 dnů na konci studie
  • Diagnostikovaná hypertenze (včetně léčené nebo neléčené hypertenze) nebo ortostatická hypotenze
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Neuroleptický maligní syndrom nebo serotoninový syndrom v anamnéze.
  • Primární DSM-5 diagnóza spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch, bipolární a příbuzné poruchy, poruchy příjmu potravy a příjmu potravy (včetně mentální anorexie nebo bulimie), neurokognitivní poruchy (včetně, ale bez omezení na delirium, velké nebo mírné neurokognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou nebo traumatické poranění mozku)
  • Významné riziko spáchání násilných činů, vážného sebepoškozování nebo sebevraždy
  • Diabetes mellitus v anamnéze (typ 1 nebo typ 2)
  • Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí brexpiprazolu nebo subjekty s chronickým užíváním prazosinu nebo propranololu během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakýmkoliv užíváním během 21 dnů (3 týdnů) před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sertralin samotný v ustáleném stavu
Zhodnotit hemodynamické změny spojené s účinky jedné dávky prazosinu nebo propranololu v přítomnosti brexpiprazolu + sertralinu v ustáleném stavu ve srovnání s jednorázovou dávkou prazosinu nebo propranololu v přítomnosti samotného sertralinu v ustáleném stavu.
Lék: Propranolol

Propranolol (tableta, perorální): 40 mg QD Den 3 a Den 21

Intervence 1 je jednorázová dávka prazosinu podávaná v přítomnosti samotného sertralinu v ustáleném stavu nebo v přítomnosti sertralinu + brexpiprazolu v ustáleném stavu.

Lék: Prazosin

Prazosin (tableta, perorální): 1 ​​mg QD Den 2 a Den 20

Intervence 2 je jednorázová dávka propranololu podávaná v přítomnosti samotného sertralinu v ustáleném stavu nebo v přítomnosti sertralinu + brexpiprazolu v ustáleném stavu.
Aktivní komparátor: Sertralin + brexpiprazol v ustáleném stavu
Zhodnotit hemodynamické změny spojené s účinky jedné dávky prazosinu nebo propranololu v přítomnosti brexpiprazolu + sertralinu v ustáleném stavu ve srovnání s jednorázovou dávkou prazosinu nebo propranololu v přítomnosti samotného sertralinu v ustáleném stavu.
Lék: Propranolol

Propranolol (tableta, perorální): 40 mg QD Den 3 a Den 21

Intervence 1 je jednorázová dávka prazosinu podávaná v přítomnosti samotného sertralinu v ustáleném stavu nebo v přítomnosti sertralinu + brexpiprazolu v ustáleném stavu.

Lék: Prazosin

Prazosin (tableta, perorální): 1 ​​mg QD Den 2 a Den 20

Intervence 2 je jednorázová dávka propranololu podávaná v přítomnosti samotného sertralinu v ustáleném stavu nebo v přítomnosti sertralinu + brexpiprazolu v ustáleném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi kontrolním a léčebným obdobím v den 19 oproti dni 1, den 20 oproti dni 2 a den 21 oproti dni 3, s prazosinem nebo propanololem v přítomnosti brexpiprazolu + sertralinu nebo samotného sertralinu v ustáleném stavu
Časové okno: 21 dní
Bude hodnocen průměrný rozdíl ve změně systolického krevního tlaku (ΔΔSBP), měřený v mmHg, z polohy vleže do stoje.
21 dní
Bude hodnocena maximální změna SBP, měřená v mmHg, z polohy vleže na zádech do polohy vestoje za přítomnosti brexpiprazolu + sertralinu nebo samotného sertralinu v ustáleném stavu.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Bude hodnocena maximální změna diastolického krevního tlaku (DBP), měřená v mmHg, z polohy vleže do stoje za přítomnosti brexpiprazolu + sertralinu nebo samotného sertralinu v ustáleném stavu.
Časové okno: 21 dní
21 dní
Maximální změna klidové srdeční frekvence (HR), měřená v tepech za minutu (bpm), z polohy vleže na zádech do stoje bude hodnocena za přítomnosti brexpiprazolu + sertralinu nebo samotného sertralinu v ustáleném stavu.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-201-00246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit