Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti della prazosina o del propranololo sulla pressione sanguigna in presenza di brexpiprazolo/sertralina

22 gennaio 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, crossover per valutare gli effetti di una singola dose di prazosina o propranololo in presenza di brexpiprazolo/sertralina allo stato stazionario sulla pressione sanguigna

Uno studio per valutare gli effetti della prazosina o del propranololo sulla pressione sanguigna in presenza di brexpiprazolo/sertralina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali (DSM), criteri della quinta edizione Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale o disturbo ossessivo-compulsivo
  • Deve essere in grado di ricevere una dose di sertralina di 150 mg/giorno entro la seconda visita di screening (giorno -15)

Criteri di esclusione

  • Maschi o femmine sessualmente attivi, che potrebbero rimanere incinte, non accettando di praticare 2 diversi metodi di controllo delle nascite o rimanere astinenti durante la sperimentazione e per 30 giorni alla fine dello studio
  • Ipertensione diagnosticata (inclusa ipertensione trattata o non trattata) o ipotensione ortostatica
  • Epilessia o una storia di convulsioni
  • Storia di sindrome neurolettica maligna o sindrome serotoninergica.
  • Diagnosi primaria DSM-5 dello spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, Disturbi bipolari e correlati, Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione (incluse anoressia nervosa o bulimia), Disturbi neurocognitivi (inclusi ma non limitati a delirio, disturbo neurocognitivo maggiore o lieve dovuto all'Alzheimer, Parkinson o lesione cerebrale traumatica)
  • Un rischio significativo di commettere atti violenti, grave autolesionismo o suicidio
  • Storia di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a brexpiprazolo o soggetti con uso cronico di prazosina o propranololo nei 90 giorni precedenti la visita di screening o qualsiasi uso nei 21 giorni (3 settimane) precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sertralina da sola allo stato stazionario
Per valutare i cambiamenti emodinamici associati agli effetti di una singola dose di prazosina o propranololo in presenza di brexpiprazolo + sertralina allo stato stazionario rispetto a una singola dose di prazosina o propranololo in presenza di sola sertralina allo stato stazionario.
Droga: Propranololo

Propranololo (compressa, orale): 40 mg QD Giorno 3 e Giorno 21

L'intervento 1 è una singola dose di prazosina somministrata in presenza di sola sertralina allo stato stazionario o in presenza di sertralina + brexpiprazolo allo stato stazionario.

Droga: Prazosina

Prazosin (compressa, orale): 1 mg QD Giorno 2 e Giorno 20

L'intervento 2 è una singola dose di propranololo somministrata in presenza di sola sertralina allo stato stazionario o in presenza di sertralina + brexpiprazolo allo stato stazionario.
Comparatore attivo: Sertralina + brexpiprazolo allo stato stazionario
Per valutare i cambiamenti emodinamici associati agli effetti di una singola dose di prazosina o propranololo in presenza di brexpiprazolo + sertralina allo stato stazionario rispetto a una singola dose di prazosina o propranololo in presenza di sola sertralina allo stato stazionario.
Droga: Propranololo

Propranololo (compressa, orale): 40 mg QD Giorno 3 e Giorno 21

L'intervento 1 è una singola dose di prazosina somministrata in presenza di sola sertralina allo stato stazionario o in presenza di sertralina + brexpiprazolo allo stato stazionario.

Droga: Prazosina

Prazosin (compressa, orale): 1 mg QD Giorno 2 e Giorno 20

L'intervento 2 è una singola dose di propranololo somministrata in presenza di sola sertralina allo stato stazionario o in presenza di sertralina + brexpiprazolo allo stato stazionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni tra il periodo di controllo e quello di trattamento al giorno 19 rispetto al giorno 1, al giorno 20 rispetto al giorno 2 e al giorno 21 rispetto al giorno 3, con prazosina o propanololo in presenza di brexpiprazolo + sertralina o sertralina da sola allo stato stazionario
Lasso di tempo: 21 giorni
Verrà valutata la differenza media nella variazione aggiustata al basale della pressione arteriosa sistolica (ΔΔSBP), misurata in mmHg, dalla posizione supina a quella eretta.
21 giorni
Verrà valutata la variazione massima della PAS, misurata in mmHg, dalla posizione supina a quella eretta in presenza di brexpiprazolo + sertralina o sertralina da sola allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Verrà valutata la variazione massima della pressione arteriosa diastolica (DBP), misurata in mmHg, dalla posizione supina a quella eretta in presenza di brexpiprazolo + sertralina o sertralina da sola allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Verrà valutata la variazione massima della frequenza cardiaca a riposo (FC), misurata in battiti al minuto (bpm), dalla posizione supina a quella eretta in presenza di brexpiprazolo + sertralina o sertralina da sola allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-201-00246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi