在存在 Brexpiprazole/Sertraline 的情况下评估哌唑嗪或普萘洛尔对血压影响的试验
2024年1月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项 1 期、开放标签、固定序列、交叉试验，以评估单剂量哌唑嗪或普萘洛尔在稳态存在 Brexpiprazole/舍曲林的情况下对血压的影响
在存在 Brexpiprazole/Sertraline 的情况下评估哌唑嗪或普萘洛尔对血压影响的试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神障碍初级诊断和统计手册 (DSM)，第五版标准 重度抑郁症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑症、恐慌症、社交焦虑症或强迫症的诊断
- 必须能够在第二次筛选访问（第 -15 天）之前接受 150 mg/天的舍曲林剂量
排除标准
- 性活跃的男性或女性，可能怀孕，不同意在试验期间和研究结束时 30 天内采用 2 种不同的节育方法或保持禁欲
- 诊断为高血压（包括已治疗或未治疗的高血压）或直立性低血压
- 癫痫或癫痫病史
- 抗精神病药物恶性综合征或血清素综合征的病史。
- DSM-5 对精神分裂症谱系和其他精神病性障碍、双相情感障碍和相关障碍、进食障碍（包括神经性厌食症或贪食症）、神经认知障碍（包括但不限于由阿尔茨海默氏症、帕金森氏症引起的谵妄、重度或轻度神经认知障碍）的主要 DSM-5 诊断，或创伤性脑损伤）
- 实施暴力行为、严重自残或自杀的重大风险
- 糖尿病史（1 型或 2 型）
- 先前接触过 brexpiprazole 的受试者，或在筛选访视前 90 天内长期使用哌唑嗪或普萘洛尔或在筛选访视前 21 天（3 周）内长期使用过哌唑嗪或普萘洛尔的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：舍曲林单独处于稳定状态
评估与单剂量哌唑嗪或普萘洛尔在稳态存在 brexpiprazole + 舍曲林的情况下与单剂量哌唑嗪或普萘洛尔在稳态单独舍曲林存在下的影响相关的血液动力学变化。
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普萘洛尔（片剂，口服）：40 mg QD 第 3 天和第 21 天 干预措施 1 是在稳态舍曲林单独存在或稳态舍曲林 + brexpiprazole 存在的情况下施用单剂量哌唑嗪。 哌唑嗪（片剂，口服）：1 mg QD 第 2 天和第 20 天 干预措施 2 是在稳态舍曲林单独存在或稳态舍曲林 + brexpiprazole 存在的情况下给予单剂量普萘洛尔。 |
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有源比较器：舍曲林 + brexpiprazole 处于稳态
评估与单剂量哌唑嗪或普萘洛尔在稳态存在 brexpiprazole + 舍曲林的情况下与单剂量哌唑嗪或普萘洛尔在稳态单独舍曲林存在下的影响相关的血液动力学变化。
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普萘洛尔（片剂，口服）：40 mg QD 第 3 天和第 21 天 干预措施 1 是在稳态舍曲林单独存在或稳态舍曲林 + brexpiprazole 存在的情况下施用单剂量哌唑嗪。 哌唑嗪（片剂，口服）：1 mg QD 第 2 天和第 20 天 干预措施 2 是在稳态舍曲林单独存在或稳态舍曲林 + brexpiprazole 存在的情况下给予单剂量普萘洛尔。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 19 天与第 1 天、第 20 天与第 2 天以及第 21 天与第 3 天的对照和治疗期之间的变化，在稳态存在 brexpiprazole + 舍曲林或单独舍曲林的情况下使用哌唑嗪或普萘洛尔
大体时间：21天
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将评估从仰卧位到站立位的收缩压基线调整变化 (ΔΔSBP) 的平均差异，以 mmHg 为单位测量。
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21天
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将评估在稳定状态下存在 brexpiprazole + 舍曲林或仅舍曲林时从仰卧位到站立位的 SBP 的最大变化（以 mmHg 测量）。
大体时间：21天
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21天
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将评估在稳定状态下布瑞哌唑+舍曲林或单独舍曲林存在下从仰卧位到站立位的舒张压（DBP）的最大变化（以毫米汞柱为单位）。
大体时间：21天
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21天
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将评估在brexpiprmaze+舍曲林或单独舍曲林存在的情况下在稳定状态下从仰卧位到站立位的静息心率（HR）的最大变化（以每分钟心跳次数（bpm）测量）。
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年8月3日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 331-201-00246
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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