Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu prazosyny lub propranololu na ciśnienie krwi w obecności brekspiprazolu/sertraliny

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 1, otwarta próba krzyżowa o ustalonej sekwencji, mająca na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki prazosyny lub propranololu w obecności brekspiprazolu/sertraliny w stanie stacjonarnym na ciśnienie krwi

Próba oceny wpływu prazosyny lub propranololu na ciśnienie krwi w obecności brekspiprazolu/sertraliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM), kryteria piątej edycji Rozpoznanie dużej depresji, zespołu stresu pourazowego, zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego lub zespołu obsesyjno-kompulsyjnego
  • Musi być w stanie otrzymać sertralinę w dawce 150 mg/dzień przed drugą wizytą przesiewową (dzień -15)

Kryteria wyłączenia

  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety, którzy mogli zajść w ciążę, nie zgadzając się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowując abstynencję podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu badania
  • Rozpoznane nadciśnienie tętnicze (w tym nadciśnienie leczone lub nieleczone) lub niedociśnienie ortostatyczne
  • Padaczka lub historia napadów padaczkowych
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu serotoninowego.
  • Pierwotna diagnostyka DSM-5 spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zaburzeń karmienia i jedzenia (w tym jadłowstrętu psychicznego lub bulimii), zaburzeń neurokognitywnych (w tym między innymi delirium, poważnych lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych spowodowanych chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona) lub urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Znaczące ryzyko popełnienia aktów przemocy, poważnego samookaleczenia lub samobójstwa
  • Historia cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na brekspiprazol lub pacjenci z przewlekłym stosowaniem prazosyny lub propranololu w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub jakimkolwiek stosowaniem w ciągu 21 dni (3 tygodni) przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama sertralina w stanie stacjonarnym
Ocena zmian hemodynamicznych związanych z wpływem pojedynczej dawki prazosyny lub propranololu w obecności brekspiprazolu + sertraliny w stanie stacjonarnym w porównaniu z pojedynczą dawką prazosyny lub propranololu w obecności samej sertraliny w stanie stacjonarnym.
Lek: Propranolol

Propranolol (tabletki, doustnie): 40 mg QD Dzień 3 i Dzień 21

Interwencja 1 to pojedyncza dawka prazosyny podana w obecności samej sertraliny w stanie stacjonarnym lub w obecności sertraliny + brekspiprazolu w stanie stacjonarnym.

Lek: Prazosyna

Prazosyna (tabletki, doustnie): 1 mg QD Dzień 2 i Dzień 20

Interwencja 2 polega na podaniu pojedynczej dawki propranololu w obecności samej sertraliny w stanie stacjonarnym lub w obecności sertraliny + brekspiprazolu w stanie stacjonarnym.
Aktywny komparator: Sertralina + brekspiprazol w stanie stacjonarnym
Ocena zmian hemodynamicznych związanych z wpływem pojedynczej dawki prazosyny lub propranololu w obecności brekspiprazolu + sertraliny w stanie stacjonarnym w porównaniu z pojedynczą dawką prazosyny lub propranololu w obecności samej sertraliny w stanie stacjonarnym.
Lek: Propranolol

Propranolol (tabletki, doustnie): 40 mg QD Dzień 3 i Dzień 21

Interwencja 1 to pojedyncza dawka prazosyny podana w obecności samej sertraliny w stanie stacjonarnym lub w obecności sertraliny + brekspiprazolu w stanie stacjonarnym.

Lek: Prazosyna

Prazosyna (tabletki, doustnie): 1 mg QD Dzień 2 i Dzień 20

Interwencja 2 polega na podaniu pojedynczej dawki propranololu w obecności samej sertraliny w stanie stacjonarnym lub w obecności sertraliny + brekspiprazolu w stanie stacjonarnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między okresami kontroli i leczenia w dniu 19 vs. dzień 1, dzień 20 vs. dzień 2 i dzień 21 vs. dzień 3, z prazosyną lub propanololem w obecności brekspiprazolu + sertraliny lub samej sertraliny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 21 dni
Oceniona zostanie średnia różnica skorygowanej względem linii bazowej zmiany skurczowego ciśnienia krwi (ΔΔSBP), mierzonej w mmHg, z pozycji leżącej na stojącą.
21 dni
Oceniona zostanie maksymalna zmiana SBP, mierzona w mmHg, z pozycji leżącej na stojącą w obecności brekspiprazolu + sertraliny lub samej sertraliny w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Oceniona zostanie maksymalna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), mierzona w mmHg, od pozycji leżącej do pozycji stojącej w obecności brekspiprazolu + sertraliny lub samej sertraliny w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Maksymalna zmiana częstości akcji serca w spoczynku (HR), mierzona w uderzeniach na minutę (bpm), od pozycji leżącej do stojącej będzie oceniana w obecności brekspiprazolu + sertraliny lub samej sertraliny w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-201-00246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj