Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere virkningerne af prazosin eller propranolol på blodtrykket i nærvær af brexpiprazol/sertralin

22. januar 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1, åbent, krydsningsforsøg med fast sekvens for at vurdere virkningerne af en enkelt dosis Prazosin eller Propranolol i tilstedeværelse af Brexpiprazol/Sertralin ved konstant tilstand på blodtrykket

Et forsøg for at vurdere virkningerne af prazosin eller propranolol på blodtrykket i nærvær af brexpiprazol/sertralin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), Kriterier i femte udgave Diagnose af svær depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse, panikangst, social angst eller tvangslidelse
  • Skal kunne modtage en sertralindosis på 150 mg/dag ved det andet screeningsbesøg (dag -15)

Eksklusionskriterier

  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder, der kan blive gravide, ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Diagnosticeret hypertension (herunder behandlet eller ubehandlet hypertension) eller ortostatisk hypotension
  • Epilepsi eller en historie med anfald
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom.
  • Primær DSM-5-diagnose af skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, fodrings- og spiseforstyrrelser (herunder anorexia nervosa eller bulimi), neurokognitive lidelser (herunder, men ikke begrænset til delirium, større eller mild neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers, Parkinsons sygdom eller traumatisk hjerneskade)
  • En betydelig risiko for at begå voldelige handlinger, alvorlig selvskade eller selvmord
  • Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Forsøgspersoner med nogen tidligere eksponering for brexpiprazol eller forsøgspersoner med kronisk brug af prazosin eller propranolol i de 90 dage forud for screeningsbesøget eller enhver brug i de 21 dage (3 uger) forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin alene ved steady state
At vurdere de hæmodynamiske ændringer forbundet med virkningerne af en enkelt dosis prazosin eller propranolol i nærvær af brexpiprazol + sertralin ved steady state sammenlignet med en enkelt dosis prazosin eller propranolol i nærvær af sertralin alene ved steady state.
Medicin: Propranolol

Propranolol (tablet, oral): 40 mg QD Dag 3 og Dag 21

Intervention 1 er en enkelt dosis prazosin indgivet i nærvær af sertralin alene ved steady state eller i nærværelse af sertralin + brexpiprazol ved steady state.

Medicin: Prazosin

Prazosin (tablet, oral): 1 mg QD dag 2 og dag 20

Intervention 2 er en enkelt dosis propranolol administreret i nærvær af sertralin alene ved steady state eller i nærværelse af sertralin + brexpiprazol ved steady state.
Aktiv komparator: Sertralin + brexpiprazol ved steady state
At vurdere de hæmodynamiske ændringer forbundet med virkningerne af en enkelt dosis prazosin eller propranolol i nærvær af brexpiprazol + sertralin ved steady state sammenlignet med en enkelt dosis prazosin eller propranolol i nærvær af sertralin alene ved steady state.
Medicin: Propranolol

Propranolol (tablet, oral): 40 mg QD Dag 3 og Dag 21

Intervention 1 er en enkelt dosis prazosin indgivet i nærvær af sertralin alene ved steady state eller i nærværelse af sertralin + brexpiprazol ved steady state.

Medicin: Prazosin

Prazosin (tablet, oral): 1 mg QD dag 2 og dag 20

Intervention 2 er en enkelt dosis propranolol administreret i nærvær af sertralin alene ved steady state eller i nærværelse af sertralin + brexpiprazol ved steady state.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem kontrol- og behandlingsperioderne på dag 19 vs. dag 1, dag 20 vs. dag 2 og dag 21 vs. dag 3, med prazosin eller propanolol i nærværelse af brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state
Tidsramme: 21 dage
Gennemsnitlig forskel i baseline-justeret ændring i systolisk blodtryk (ΔΔSBP), målt i mmHg, fra liggende til stående stilling vil blive vurderet.
21 dage
Maksimal ændring i SBP, målt i mmHg, fra liggende til stående stilling i nærværelse af brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state vil blive vurderet.
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Maksimal ændring i diastolisk blodtryk (DBP), målt i mmHg, fra liggende til stående stilling i nærværelse af brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state vil blive vurderet.
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Maksimal ændring i hvilepuls (HR), målt i slag per minut (bpm), fra liggende til stående stilling vil blive vurderet i nærvær af brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state vil blive vurderet.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner