En prøve for å vurdere effekten av Prazosin eller Propranolol på blodtrykket i nærvær av Brexpiprazol/Sertralin
22. januar 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 1, åpen, fast sekvens, cross-over-forsøk for å vurdere effekten av en enkelt dose Prazosin eller Propranolol i nærvær av Brexpiprazol/Sertralin ved stabil tilstand på blodtrykket
En prøve for å vurdere effekten av Prazosin eller Propranolol på blodtrykket i nærvær av Brexpiprazol/Sertralin
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), kriterier i femte utgave Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse eller tvangslidelse
- Må kunne motta en sertralindose på 150 mg/dag ved andre screeningbesøk (dag -15)
Eksklusjonskriterier
- Seksuelt aktive menn eller kvinner, som kan bli gravide, ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forbli avholdende under forsøket og i 30 dager ved slutten av studien
- Diagnostisert hypertensjon (inkludert behandlet eller ubehandlet hypertensjon), eller ortostatisk hypotensjon
- Epilepsi eller en historie med anfall
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom.
- Primær DSM-5-diagnose av schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, Bipolare og relaterte lidelser, Fôrings- og spiseforstyrrelser (inkludert anorexia nervosa eller bulimi), Nevrokognitive lidelser (inkludert men ikke begrenset til delirium, alvorlig eller mild nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers, Parkinsons sykdom eller traumatisk hjerneskade)
- En betydelig risiko for å begå voldelige handlinger, alvorlig selvskading eller selvmord
- Historie med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Personer med tidligere eksponering for brexpiprazol, eller personer med kronisk bruk av prazosin eller propranolol i løpet av 90 dager før screeningbesøket eller bruk i 21 dager (3 uker) før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sertralin alene ved steady state
For å vurdere de hemodynamiske endringene forbundet med effekten av en enkelt dose prazosin eller propranolol i nærvær av brexpiprazol + sertralin ved steady state sammenlignet med en enkelt dose prazosin eller propranolol i nærvær av sertralin alene ved steady state.
|
Propranolol (tablett, oral): 40 mg QD dag 3 og dag 21 Intervensjon 1 er en enkeltdose prazosin administrert i nærvær av sertralin alene ved steady state eller i nærvær av sertralin + brexpiprazol ved steady state. Prazosin (tablett, oral): 1 mg QD dag 2 og dag 20 Intervensjon 2 er en enkeltdose av propranolol administrert i nærvær av sertralin alene ved steady state eller i nærvær av sertralin + brexpiprazol ved steady state. |
|
Aktiv komparator: Sertralin + brexpiprazol ved steady state
For å vurdere de hemodynamiske endringene forbundet med effekten av en enkelt dose prazosin eller propranolol i nærvær av brexpiprazol + sertralin ved steady state sammenlignet med en enkelt dose prazosin eller propranolol i nærvær av sertralin alene ved steady state.
|
Propranolol (tablett, oral): 40 mg QD dag 3 og dag 21 Intervensjon 1 er en enkeltdose prazosin administrert i nærvær av sertralin alene ved steady state eller i nærvær av sertralin + brexpiprazol ved steady state. Prazosin (tablett, oral): 1 mg QD dag 2 og dag 20 Intervensjon 2 er en enkeltdose av propranolol administrert i nærvær av sertralin alene ved steady state eller i nærvær av sertralin + brexpiprazol ved steady state. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom kontroll- og behandlingsperiodene på dag 19 vs. dag 1, dag 20 vs. dag 2, og dag 21 vs. dag 3, med prazosin eller propanolol i nærvær av brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state
Tidsramme: 21 dager
|
Gjennomsnittlig forskjell i baseline-justert endring i systolisk blodtrykk (ΔΔSBP), målt i mmHg, fra liggende til stående stilling vil bli vurdert.
|
21 dager
|
|
Maksimal endring i SBP, målt i mmHg, fra liggende til stående stilling i nærvær av brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state vil bli vurdert.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Maksimal endring i diastolisk blodtrykk (DBP), målt i mmHg, fra liggende til stående stilling i nærvær av brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state vil bli vurdert.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Maksimal endring i hvilepuls (HR), målt i slag per minutt (bpm), fra liggende til stående stilling vil bli vurdert i nærvær av brexpiprazol + sertralin eller sertralin alene ved steady state vil bli vurdert.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Propranolol
- Prazosin
Andre studie-ID-numre
- 331-201-00246
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .