Un ensayo para evaluar los efectos de la prazosina o el propranolol sobre la presión arterial en presencia de brexpiprazol/sertralina
22 de enero de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo cruzado de fase 1, abierto, de secuencia fija, para evaluar los efectos de una dosis única de prazosina o propranolol en presencia de brexpiprazol/sertralina en estado estacionario sobre la presión arterial
Un ensayo para evaluar los efectos de la prazosina o el propranolol sobre la presión arterial en presencia de brexpiprazol/sertralina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual diagnóstico y estadístico primario de los trastornos mentales (DSM), criterios de la quinta edición Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno de estrés postraumático, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social o trastorno obsesivo-compulsivo
- Debe poder recibir una dosis de sertralina de 150 mg/día para la segunda visita de selección (Día -15)
Criterio de exclusión
- Hombres o mujeres sexualmente activos, que podrían quedar embarazadas, que no aceptan practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 30 días al final del estudio.
- Hipertensión diagnosticada (incluida la hipertensión tratada o no tratada) o hipotensión ortostática
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o síndrome serotoninérgico.
- Diagnóstico primario del espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos del DSM-5, Trastornos bipolares y relacionados, Trastornos de la alimentación y la alimentación (incluyendo anorexia nerviosa o bulimia), Trastornos neurocognitivos (incluidos, entre otros, delirio, trastorno neurocognitivo mayor o leve debido a la enfermedad de Alzheimer, Parkinson , o lesión cerebral traumática)
- Un riesgo significativo de cometer actos violentos, autolesiones graves o suicidio
- Antecedentes de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Sujetos con alguna exposición previa a brexpiprazol, o sujetos con uso crónico de prazosin o propranolol en los 90 días anteriores a la visita de selección o cualquier uso en los 21 días (3 semanas) anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sertralina sola en estado estacionario
Evaluar los cambios hemodinámicos asociados con los efectos de una dosis única de prazosin o propranolol en presencia de brexpiprazol + sertralina en estado estacionario en comparación con una dosis única de prazosin o propranolol en presencia de sertralina sola en estado estacionario.
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Propranolol (tableta, oral): 40 mg QD Día 3 y Día 21 La intervención 1 es una dosis única de prazosin administrada en presencia de sertralina sola en estado estacionario o en presencia de sertralina + brexpiprazol en estado estacionario. Prazosin (tableta, oral): 1 mg QD Día 2 y Día 20 La intervención 2 es una dosis única de propranolol administrada en presencia de sertralina sola en estado estacionario o en presencia de sertralina + brexpiprazol en estado estacionario. |
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Comparador activo: Sertralina + brexpiprazol en estado estacionario
Evaluar los cambios hemodinámicos asociados con los efectos de una dosis única de prazosin o propranolol en presencia de brexpiprazol + sertralina en estado estacionario en comparación con una dosis única de prazosin o propranolol en presencia de sertralina sola en estado estacionario.
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Propranolol (tableta, oral): 40 mg QD Día 3 y Día 21 La intervención 1 es una dosis única de prazosin administrada en presencia de sertralina sola en estado estacionario o en presencia de sertralina + brexpiprazol en estado estacionario. Prazosin (tableta, oral): 1 mg QD Día 2 y Día 20 La intervención 2 es una dosis única de propranolol administrada en presencia de sertralina sola en estado estacionario o en presencia de sertralina + brexpiprazol en estado estacionario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios entre los períodos de control y tratamiento el día 19 frente al día 1, el día 20 frente al día 2 y el día 21 frente al día 3, con prazosin o propanolol en presencia de brexpiprazol + sertralina o sertralina sola en estado estacionario
Periodo de tiempo: 21 días
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Se evaluará la diferencia media en el cambio ajustado al valor inicial en la presión arterial sistólica (ΔΔSBP), medida en mmHg, desde la posición supina hasta la de pie.
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21 días
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Se evaluará el cambio máximo en la PAS, medida en mmHg, de la posición supina a la de pie en presencia de brexpiprazol + sertralina o sertralina sola en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Se evaluará el cambio máximo en la presión arterial diastólica (PAD), medida en mmHg, desde la posición supina hasta la posición de pie en presencia de brexpiprazol + sertralina o sertralina sola en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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El cambio máximo en la frecuencia cardíaca (FC) en reposo, medida en latidos por minuto (lpm), desde la posición supina hasta la posición de pie se evaluará en presencia de brexpiprazol + sertralina o sertralina sola en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Propranolol
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 331-201-00246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .