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Un essai pour évaluer les effets de la prazosine ou du propranolol sur la tension artérielle en présence de brexpiprazole/sertraline

22 janvier 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai croisé de phase 1, ouvert, à séquence fixe, pour évaluer les effets d'une dose unique de prazosine ou de propranolol en présence de brexpiprazole/sertraline à l'état d'équilibre sur la tension artérielle

Un essai pour évaluer les effets de la prazosine ou du propranolol sur la tension artérielle en présence de brexpiprazole/sertraline

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Manuel diagnostique et statistique primaire des troubles mentaux (DSM), critères de la cinquième édition Diagnostic du trouble dépressif majeur, du trouble de stress post-traumatique, du trouble anxieux généralisé, du trouble panique, du trouble d'anxiété sociale ou du trouble obsessionnel-compulsif
  • Doit être en mesure de recevoir une dose de sertraline de 150 mg/jour avant la deuxième visite de dépistage (Jour -15)

Critère d'exclusion

  • Hommes ou femmes sexuellement actifs, susceptibles de devenir enceintes, n'acceptant pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou de rester abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours à la fin de l'étude
  • Hypertension diagnostiquée (y compris hypertension traitée ou non traitée) ou hypotension orthostatique
  • Épilepsie ou antécédents de convulsions
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de syndrome sérotoninergique.
  • Diagnostic primaire du DSM-5 du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, troubles bipolaires et apparentés, troubles de l'alimentation et de l'alimentation (y compris l'anorexie mentale ou la boulimie), troubles neurocognitifs (y compris, mais sans s'y limiter, le délire, les troubles neurocognitifs majeurs ou légers dus à la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson , ou traumatisme crânien)
  • Un risque important de commettre des actes de violence, d'automutilation grave ou de suicide
  • Antécédents de diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • Sujets ayant déjà été exposés au brexpiprazole ou sujets ayant utilisé de manière chronique de la prazosine ou du propranolol dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ou toute utilisation dans les 21 jours (3 semaines) précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sertraline seule à l'état d'équilibre
Évaluer les modifications hémodynamiques associées aux effets d'une dose unique de prazosine ou de propranolol en présence de brexpiprazole + sertraline à l'état d'équilibre par rapport à une dose unique de prazosine ou de propranolol en présence de sertraline seule à l'état d'équilibre.
Médicament: Propranolol

Propranolol (comprimé, voie orale) : 40 mg QD Jour 3 et Jour 21

L'intervention 1 est une dose unique de prazosine administrée en présence de sertraline seule à l'état d'équilibre ou en présence de sertraline + brexpiprazole à l'état d'équilibre.

Médicament: Prazosine

Prazosine (comprimé, voie orale) : 1 mg QD Jour 2 et Jour 20

L'intervention 2 est une dose unique de propranolol administrée en présence de sertraline seule à l'état d'équilibre ou en présence de sertraline + brexpiprazole à l'état d'équilibre.
Comparateur actif: Sertraline + brexpiprazole à l'état d'équilibre
Évaluer les modifications hémodynamiques associées aux effets d'une dose unique de prazosine ou de propranolol en présence de brexpiprazole + sertraline à l'état d'équilibre par rapport à une dose unique de prazosine ou de propranolol en présence de sertraline seule à l'état d'équilibre.
Médicament: Propranolol

Propranolol (comprimé, voie orale) : 40 mg QD Jour 3 et Jour 21

L'intervention 1 est une dose unique de prazosine administrée en présence de sertraline seule à l'état d'équilibre ou en présence de sertraline + brexpiprazole à l'état d'équilibre.

Médicament: Prazosine

Prazosine (comprimé, voie orale) : 1 mg QD Jour 2 et Jour 20

L'intervention 2 est une dose unique de propranolol administrée en présence de sertraline seule à l'état d'équilibre ou en présence de sertraline + brexpiprazole à l'état d'équilibre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre les périodes de contrôle et de traitement au jour 19 contre le jour 1, le jour 20 contre le jour 2 et le jour 21 contre le jour 3, avec la prazosine ou le propanolol en présence de brexpiprazole + sertraline ou de sertraline seule à l'état d'équilibre
Délai: 21 jours
La différence moyenne de la variation ajustée au départ de la pression artérielle systolique (ΔΔSBP), mesurée en mmHg, de la position couchée à la position debout sera évaluée.
21 jours
La variation maximale de la PAS, mesurée en mmHg, de la position couchée à la position debout en présence de brexpiprazole + sertraline ou de sertraline seule à l'état d'équilibre sera évaluée.
Délai: 21 jours
21 jours
Modification maximale de la pression artérielle diastolique (PAD), mesurée en mmHg, de la position couchée à la position debout en présence de brexpiprazole + sertraline ou de sertraline seule à l'état d'équilibre sera évaluée.
Délai: 21 jours
21 jours
La variation maximale de la fréquence cardiaque au repos (FC), mesurée en battements par minute (bpm), de la position couchée à la position debout sera évaluée en présence de brexpiprazole + sertraline ou de sertraline seule à l'état d'équilibre sera évaluée.
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-201-00246

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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