Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de effecten van prazosine of propranolol op de bloeddruk te beoordelen in aanwezigheid van brexpiprazol/sertraline

Een fase 1, open-label, cross-over-onderzoek met vaste volgorde om de effecten te beoordelen van een enkele dosis prazosine of propranolol in de aanwezigheid van brexpiprazol/sertraline bij steady-state op de bloeddruk

Een proef om de effecten van prazosine of propranolol op de bloeddruk te beoordelen in aanwezigheid van brexpiprazol/sertraline

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM), criteria van de vijfde editie Diagnose van depressieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Moet in staat zijn om een ​​dosis sertraline van 150 mg/dag te krijgen bij het tweede screeningsbezoek (dag -15)

Uitsluitingscriteria

  • Seksueel actieve mannen of vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, die niet akkoord gaan met het toepassen van 2 verschillende anticonceptiemethoden of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen aan het einde van de studie
  • Gediagnosticeerde hypertensie (inclusief behandelde of onbehandelde hypertensie), of orthostatische hypotensie
  • Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of serotoninesyndroom.
  • Primaire DSM-5-diagnose van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en verwante stoornissen, voedings- en eetstoornissen (waaronder anorexia nervosa of boulimia), neurocognitieve stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot delirium, ernstige of milde neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of traumatisch hersenletsel)
  • Een aanzienlijk risico op het plegen van gewelddaden, ernstige zelfbeschadiging of zelfmoord
  • Geschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan brexpiprazol, of proefpersonen met chronisch gebruik van prazosine of propranolol in de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of enig gebruik in de 21 dagen (3 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sertraline alleen in steady state
Om de hemodynamische veranderingen te beoordelen die gepaard gaan met de effecten van een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline bij steady state vergeleken met een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van alleen sertraline bij steady state.

Propranolol (tablet, oraal): 40 mg QD dag 3 en dag 21

Interventie 1 is een enkelvoudige dosis prazosine die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state.

Prazosin (tablet, oraal): 1 mg QD dag 2 en dag 20

Interventie 2 is een enkelvoudige dosis propranolol die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state.

Actieve vergelijker: Sertraline + brexpiprazol in steady state
Om de hemodynamische veranderingen te beoordelen die gepaard gaan met de effecten van een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline bij steady state vergeleken met een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van alleen sertraline bij steady state.

Propranolol (tablet, oraal): 40 mg QD dag 3 en dag 21

Interventie 1 is een enkelvoudige dosis prazosine die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state.

Prazosin (tablet, oraal): 1 mg QD dag 2 en dag 20

Interventie 2 is een enkelvoudige dosis propranolol die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen de controle- en behandelingsperioden op dag 19 vs. dag 1, dag 20 vs. dag 2 en dag 21 vs. dag 3, met prazosine of propanolol in aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline of sertraline alleen in steady state
Tijdsspanne: 21 dagen
Het gemiddelde verschil in voor de basislijn gecorrigeerde verandering in systolische bloeddruk (ΔΔSBP), gemeten in mmHg, van liggende naar staande houding zal worden beoordeeld.
21 dagen
De maximale verandering in SBP, gemeten in mmHg, van liggende naar staande positie in de aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline of alleen sertraline in steady state zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
De maximale verandering in de diastolische bloeddruk (DBP), gemeten in mmHg, van liggende naar staande positie in de aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline of sertraline alleen in steady state zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
De maximale verandering in de hartslag in rust (HR), gemeten in slagen per minuut (hsm), van liggende naar staande positie, zal worden beoordeeld in de aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline, of sertraline alleen bij steady-state zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren