- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05189977
Een proef om de effecten van prazosine of propranolol op de bloeddruk te beoordelen in aanwezigheid van brexpiprazol/sertraline
Een fase 1, open-label, cross-over-onderzoek met vaste volgorde om de effecten te beoordelen van een enkele dosis prazosine of propranolol in de aanwezigheid van brexpiprazol/sertraline bij steady-state op de bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM), criteria van de vijfde editie Diagnose van depressieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- Moet in staat zijn om een dosis sertraline van 150 mg/dag te krijgen bij het tweede screeningsbezoek (dag -15)
Uitsluitingscriteria
- Seksueel actieve mannen of vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, die niet akkoord gaan met het toepassen van 2 verschillende anticonceptiemethoden of onthouding blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen aan het einde van de studie
- Gediagnosticeerde hypertensie (inclusief behandelde of onbehandelde hypertensie), of orthostatische hypotensie
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
- Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of serotoninesyndroom.
- Primaire DSM-5-diagnose van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire en verwante stoornissen, voedings- en eetstoornissen (waaronder anorexia nervosa of boulimia), neurocognitieve stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot delirium, ernstige of milde neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of traumatisch hersenletsel)
- Een aanzienlijk risico op het plegen van gewelddaden, ernstige zelfbeschadiging of zelfmoord
- Geschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
- Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan brexpiprazol, of proefpersonen met chronisch gebruik van prazosine of propranolol in de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of enig gebruik in de 21 dagen (3 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sertraline alleen in steady state
Om de hemodynamische veranderingen te beoordelen die gepaard gaan met de effecten van een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline bij steady state vergeleken met een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van alleen sertraline bij steady state.
|
Propranolol (tablet, oraal): 40 mg QD dag 3 en dag 21 Interventie 1 is een enkelvoudige dosis prazosine die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state. Prazosin (tablet, oraal): 1 mg QD dag 2 en dag 20 Interventie 2 is een enkelvoudige dosis propranolol die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state. |
|
Actieve vergelijker: Sertraline + brexpiprazol in steady state
Om de hemodynamische veranderingen te beoordelen die gepaard gaan met de effecten van een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline bij steady state vergeleken met een enkele dosis prazosine of propranolol in aanwezigheid van alleen sertraline bij steady state.
|
Propranolol (tablet, oraal): 40 mg QD dag 3 en dag 21 Interventie 1 is een enkelvoudige dosis prazosine die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state. Prazosin (tablet, oraal): 1 mg QD dag 2 en dag 20 Interventie 2 is een enkelvoudige dosis propranolol die wordt toegediend in de aanwezigheid van sertraline alleen in steady state of in aanwezigheid van sertraline + brexpiprazol in steady state. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen de controle- en behandelingsperioden op dag 19 vs. dag 1, dag 20 vs. dag 2 en dag 21 vs. dag 3, met prazosine of propanolol in aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline of sertraline alleen in steady state
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het gemiddelde verschil in voor de basislijn gecorrigeerde verandering in systolische bloeddruk (ΔΔSBP), gemeten in mmHg, van liggende naar staande houding zal worden beoordeeld.
|
21 dagen
|
|
De maximale verandering in SBP, gemeten in mmHg, van liggende naar staande positie in de aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline of alleen sertraline in steady state zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
De maximale verandering in de diastolische bloeddruk (DBP), gemeten in mmHg, van liggende naar staande positie in de aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline of sertraline alleen in steady state zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
De maximale verandering in de hartslag in rust (HR), gemeten in slagen per minuut (hsm), van liggende naar staande positie, zal worden beoordeeld in de aanwezigheid van brexpiprazol + sertraline, of sertraline alleen bij steady-state zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Propranolol
- Prazosine
Andere studie-ID-nummers
- 331-201-00246
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .