Kokeilu pratsosiinin tai propranololin vaikutusten arvioimiseksi verenpaineeseen breksipipratsolin/sertraliinin läsnä ollessa
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, ristikkäinen koe, jolla arvioidaan pratsosiinin tai propranololin kerta-annoksen breksipipratsolin/sertraliinin vaikutukset verenpaineeseen vakaassa tilassa
Kokeilu pratsosiinin tai propranololin vaikutusten arvioimiseksi verenpaineeseen breksipipratsolin/sertraliinin läsnä ollessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden ensisijainen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM), 5. painos kriteerit vakavan masennushäiriön, trauman jälkeisen stressihäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, paniikkihäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tai pakko-oireisen häiriön diagnoosi
- Sinun on voitava saada sertraliiniannos 150 mg/vrk toiseen seulontakäyntiin mennessä (päivä -15)
Poissulkemiskriteerit
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät suostu harjoittamaan kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysymään pidättyväisenä kokeen aikana ja 30 päivää tutkimuksen lopussa
- Diagnosoitu verenpainetauti (mukaan lukien hoidettu tai hoitamaton verenpainetauti) tai ortostaattinen hypotensio
- Epilepsia tai kouristuskohtaukset
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä tai serotoniinioireyhtymä.
- Primaarinen DSM-5-diagnoosi skitsofreniaspektristä ja muista psykoottisista häiriöistä, kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä ja vastaavista häiriöistä, ruokinta- ja syömishäiriöistä (mukaan lukien anoreksia nervosa tai bulimia), neurokognitiiviset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta delirium, Alzheimerin taudista johtuva vakava tai lievä neurokognitiivinen häiriö, Parkinsonin tauti tai traumaattinen aivovaurio)
- Merkittävä riski väkivaltaisten tekojen, vakavan itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan tekemisestä
- Aiempi diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet brekspipratsolille, tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet kroonisesti pratsosiinia tai propranololia 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai mitä tahansa käyttäneet seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän (3 viikon) aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sertraliini yksinään vakaassa tilassa
Arvioida hemodynaamisia muutoksia, jotka liittyvät yhden pratsosiini- tai propranololiannoksen vaikutuksiin breksipratsolin + sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa verrattuna pratsosiinin tai propranololin kerta-annokseen pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa.
|
Propranololi (tabletti, suun kautta): 40 mg QD päivä 3 ja päivä 21 Interventio 1 on kerta-annos pratsosiinia, joka annetaan pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa tai sertraliinin + breksipratsolin kanssa vakaassa tilassa. Pratsosiini (tabletti, suun kautta): 1 mg QD päivä 2 ja päivä 20 Interventio 2 on kerta-annos propranololia, joka annetaan pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa tai sertraliinin + breksipratsolin kanssa vakaassa tilassa. |
|
Active Comparator: Sertraliini + breksipratsoli vakaassa tilassa
Arvioida hemodynaamisia muutoksia, jotka liittyvät yhden pratsosiini- tai propranololiannoksen vaikutuksiin breksipratsolin + sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa verrattuna pratsosiinin tai propranololin kerta-annokseen pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa.
|
Propranololi (tabletti, suun kautta): 40 mg QD päivä 3 ja päivä 21 Interventio 1 on kerta-annos pratsosiinia, joka annetaan pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa tai sertraliinin + breksipratsolin kanssa vakaassa tilassa. Pratsosiini (tabletti, suun kautta): 1 mg QD päivä 2 ja päivä 20 Interventio 2 on kerta-annos propranololia, joka annetaan pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa tai sertraliinin + breksipratsolin kanssa vakaassa tilassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kontrolli- ja hoitojaksojen välillä päivänä 19 vs. päivä 1, päivä 20 vs. päivä 2 ja päivä 21 vs. 3, pratsosiinin tai propanololin kanssa brekspipratsolin + sertraliinin tai pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Keskimääräinen ero systolisen verenpaineen (ΔΔSBP) lähtötasoon mukautetussa muutoksessa, mitattuna mmHg, makuuasennosta seisoma-asennosta arvioidaan.
|
21 päivää
|
|
SBP:n maksimimuutos, mitattuna mmHg:nä, makuuasennosta seisoma-asennosta brekspipratsolin + sertraliinin tai pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa arvioidaan.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) maksimimuutos, mitattuna mmHg:nä, makuuasennosta seisoma-asennosta breksipratsolin + sertraliinin tai pelkän sertraliinin läsnä ollessa vakaassa tilassa arvioidaan.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Suurin muutos leposykessä (HR) mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm) makuuasennosta seisoma-asennosta arvioidaan brekspipratsolin + sertraliinin tai pelkän sertraliinin ollessa vakaassa tilassa.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Propranololi
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00246
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .