Ett försök för att bedöma effekterna av Prazosin eller Propranolol på blodtrycket i närvaro av Brexpiprazol/Sertralin
22 januari 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fas 1, öppen, fast sekvens, cross-over-studie för att bedöma effekterna av en enstaka dos av Prazosin eller Propranolol i närvaro av Brexpiprazol/Sertralin vid stabilt tillstånd på blodtrycket
Ett försök för att bedöma effekterna av Prazosin eller Propranolol på blodtrycket i närvaro av Brexpiprazol/Sertralin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), Kriterier i femte upplagan Diagnos av egentlig depression, posttraumatiskt stressyndrom, generaliserat ångestsyndrom, panikångest, social ångest eller tvångssyndrom
- Måste kunna få en sertralindos på 150 mg/dag vid det andra screeningbesöket (dag -15)
Exklusions kriterier
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor, som kan bli gravida, som inte går med på att utöva två olika preventivmetoder eller förblir abstinenta under försöket och i 30 dagar i slutet av studien
- Diagnostiserad hypertoni (inklusive behandlad eller obehandlad hypertoni), eller ortostatisk hypotoni
- Epilepsi eller en historia av anfall
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom eller serotonergt syndrom.
- Primär DSM-5-diagnos av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, Bipolära och relaterade störningar, Mat- och ätstörningar (inklusive anorexia nervosa eller bulimi), Neurokognitiva störningar (inklusive men inte begränsat till delirium, större eller mild neurokognitiv störning på grund av Alzheimers, Parkinsons sjukdom eller traumatisk hjärnskada)
- En betydande risk för att begå våldshandlingar, allvarlig självskada eller självmord
- Historik av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Försökspersoner med någon tidigare exponering för brexpiprazol, eller försökspersoner med kronisk användning av prazosin eller propranolol under de 90 dagarna före screeningbesöket eller någon användning under de 21 dagar (3 veckor) före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sertralin enbart vid steady state
Att bedöma de hemodynamiska förändringarna som är förknippade med effekterna av en enstaka dos av prazosin eller propranolol i närvaro av brexpiprazol + sertralin vid steady state jämfört med en enstaka dos av prazosin eller propranolol i närvaro av enbart sertralin vid steady state.
|
Propranolol (tablett, oral): 40 mg QD Dag 3 och Dag 21 Intervention 1 är en engångsdos av prazosin administrerad i närvaro av enbart sertralin vid steady state eller i närvaro av sertralin + brexpiprazol vid steady state. Prazosin (tablett, oral): 1 mg QD Dag 2 och Dag 20 Intervention 2 är en engångsdos av propranolol administrerad i närvaro av enbart sertralin vid steady state eller i närvaro av sertralin + brexpiprazol vid steady state. |
|
Aktiv komparator: Sertralin + brexpiprazol vid steady state
Att bedöma de hemodynamiska förändringarna som är förknippade med effekterna av en enstaka dos av prazosin eller propranolol i närvaro av brexpiprazol + sertralin vid steady state jämfört med en enstaka dos av prazosin eller propranolol i närvaro av enbart sertralin vid steady state.
|
Propranolol (tablett, oral): 40 mg QD Dag 3 och Dag 21 Intervention 1 är en engångsdos av prazosin administrerad i närvaro av enbart sertralin vid steady state eller i närvaro av sertralin + brexpiprazol vid steady state. Prazosin (tablett, oral): 1 mg QD Dag 2 och Dag 20 Intervention 2 är en engångsdos av propranolol administrerad i närvaro av enbart sertralin vid steady state eller i närvaro av sertralin + brexpiprazol vid steady state. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar mellan kontroll- och behandlingsperioderna på dag 19 vs. dag 1, dag 20 vs. dag 2 och dag 21 vs. dag 3, med prazosin eller propanolol i närvaro av brexpiprazol + sertralin eller enbart sertralin vid steady state
Tidsram: 21 dagar
|
Genomsnittlig skillnad i baslinjejusterad förändring i systoliskt blodtryck (ΔΔSBP), mätt i mmHg, från liggande till stående position kommer att bedömas.
|
21 dagar
|
|
Maximal förändring av SBP, mätt i mmHg, från liggande till stående position i närvaro av brexpiprazol + sertralin eller enbart sertralin vid steady state kommer att bedömas.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Maximal förändring av diastoliskt blodtryck (DBP), mätt i mmHg, från liggande till stående position i närvaro av brexpiprazol + sertralin eller enbart sertralin vid steady state kommer att bedömas.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
|
Maximal förändring i vilopuls (HR), mätt i slag per minut (bpm), från liggande till stående ställning kommer att bedömas i närvaro av brexpiprazol + sertralin eller enbart sertralin vid steady state kommer att bedömas.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Propranolol
- Prazosin
Andra studie-ID-nummer
- 331-201-00246
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .