- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189977
Um estudo para avaliar os efeitos de prazosina ou propranolol na pressão arterial na presença de brexpiprazol/sertralina
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de sequência fixa para avaliar os efeitos de uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de brexpiprazol/sertralina em estado estacionário na pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico Primário de Transtornos Mentais (DSM), critérios da Quinta Edição Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade social ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Deve ser capaz de receber uma dose de sertralina de 150 mg/dia na segunda visita de triagem (Dia -15)
Critério de exclusão
- Homens ou mulheres sexualmente ativos, que podem engravidar, não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 30 dias no final do estudo
- Hipertensão diagnosticada (incluindo hipertensão tratada ou não tratada) ou hipotensão ortostática
- Epilepsia ou história de convulsões
- História de síndrome neuroléptica maligna ou síndrome serotoninérgica.
- Diagnóstico primário do DSM-5 do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e relacionados, transtornos alimentares e alimentares (incluindo anorexia nervosa ou bulimia), transtornos neurocognitivos (incluindo, entre outros, delirium, transtorno neurocognitivo maior ou leve devido à doença de Alzheimer, doença de Parkinson , ou lesão cerebral traumática)
- Um risco significativo de cometer atos violentos, automutilação grave ou suicídio
- História de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Indivíduos com qualquer exposição anterior ao brexpiprazol, ou indivíduos com uso crônico de prazosina ou propranolol nos 90 dias anteriores à visita de triagem ou qualquer uso nos 21 dias (3 semanas) anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sertralina sozinha no estado estacionário
Avaliar as alterações hemodinâmicas associadas aos efeitos de uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de brexpiprazol + sertralina no estado estacionário em comparação com uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de sertralina isoladamente no estado estacionário.
|
Propranolol (comprimido, oral): 40 mg QD Dia 3 e Dia 21 A intervenção 1 é uma dose única de prazosina administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário. Prazosina (comprimido, oral): 1 mg QD Dia 2 e Dia 20 A intervenção 2 é uma dose única de propranolol administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário. |
|
Comparador Ativo: Sertralina + brexpiprazol no estado estacionário
Avaliar as alterações hemodinâmicas associadas aos efeitos de uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de brexpiprazol + sertralina no estado estacionário em comparação com uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de sertralina isoladamente no estado estacionário.
|
Propranolol (comprimido, oral): 40 mg QD Dia 3 e Dia 21 A intervenção 1 é uma dose única de prazosina administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário. Prazosina (comprimido, oral): 1 mg QD Dia 2 e Dia 20 A intervenção 2 é uma dose única de propranolol administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações entre os períodos de controle e tratamento no Dia 19 vs. Dia 1, Dia 20 vs. Dia 2 e Dia 21 vs. Dia 3, com prazosina ou propanolol na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina isoladamente no estado estacionário
Prazo: 21 dias
|
Será avaliada a diferença média na alteração ajustada à linha de base na pressão arterial sistólica (ΔΔSBP), medida em mmHg, da posição supina para a posição ortostática.
|
21 dias
|
|
Será avaliada a alteração máxima na PAS, medida em mmHg, da posição supina para ortostática na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina isoladamente no estado de equilíbrio.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
|
Será avaliada a alteração máxima na pressão arterial diastólica (PAD), medida em mmHg, da posição supina para a posição ortostática na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina isoladamente no estado estacionário.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
|
A mudança máxima na frequência cardíaca (FC) de repouso, medida em batimentos por minuto (bpm), da posição supina para a posição ortostática será avaliada na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina sozinha no estado estacionário será avaliada.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Propranolol
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- 331-201-00246
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .