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Um estudo para avaliar os efeitos de prazosina ou propranolol na pressão arterial na presença de brexpiprazol/sertralina

Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de sequência fixa para avaliar os efeitos de uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de brexpiprazol/sertralina em estado estacionário na pressão arterial

Um estudo para avaliar os efeitos de prazosina ou propranolol na pressão arterial na presença de brexpiprazol/sertralina

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • For additional information regarding sites (California, Texas, New Jersey, Minnesota)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico Primário de Transtornos Mentais (DSM), critérios da Quinta Edição Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade social ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Deve ser capaz de receber uma dose de sertralina de 150 mg/dia na segunda visita de triagem (Dia -15)

Critério de exclusão

  • Homens ou mulheres sexualmente ativos, que podem engravidar, não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 30 dias no final do estudo
  • Hipertensão diagnosticada (incluindo hipertensão tratada ou não tratada) ou hipotensão ortostática
  • Epilepsia ou história de convulsões
  • História de síndrome neuroléptica maligna ou síndrome serotoninérgica.
  • Diagnóstico primário do DSM-5 do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e relacionados, transtornos alimentares e alimentares (incluindo anorexia nervosa ou bulimia), transtornos neurocognitivos (incluindo, entre outros, delirium, transtorno neurocognitivo maior ou leve devido à doença de Alzheimer, doença de Parkinson , ou lesão cerebral traumática)
  • Um risco significativo de cometer atos violentos, automutilação grave ou suicídio
  • História de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
  • Indivíduos com qualquer exposição anterior ao brexpiprazol, ou indivíduos com uso crônico de prazosina ou propranolol nos 90 dias anteriores à visita de triagem ou qualquer uso nos 21 dias (3 semanas) anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sertralina sozinha no estado estacionário
Avaliar as alterações hemodinâmicas associadas aos efeitos de uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de brexpiprazol + sertralina no estado estacionário em comparação com uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de sertralina isoladamente no estado estacionário.

Propranolol (comprimido, oral): 40 mg QD Dia 3 e Dia 21

A intervenção 1 é uma dose única de prazosina administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário.

Prazosina (comprimido, oral): 1 mg QD Dia 2 e Dia 20

A intervenção 2 é uma dose única de propranolol administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário.

Comparador Ativo: Sertralina + brexpiprazol no estado estacionário
Avaliar as alterações hemodinâmicas associadas aos efeitos de uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de brexpiprazol + sertralina no estado estacionário em comparação com uma dose única de prazosina ou propranolol na presença de sertralina isoladamente no estado estacionário.

Propranolol (comprimido, oral): 40 mg QD Dia 3 e Dia 21

A intervenção 1 é uma dose única de prazosina administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário.

Prazosina (comprimido, oral): 1 mg QD Dia 2 e Dia 20

A intervenção 2 é uma dose única de propranolol administrada na presença de sertralina sozinha no estado estacionário ou na presença de sertralina + brexpiprazol no estado estacionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações entre os períodos de controle e tratamento no Dia 19 vs. Dia 1, Dia 20 vs. Dia 2 e Dia 21 vs. Dia 3, com prazosina ou propanolol na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina isoladamente no estado estacionário
Prazo: 21 dias
Será avaliada a diferença média na alteração ajustada à linha de base na pressão arterial sistólica (ΔΔSBP), medida em mmHg, da posição supina para a posição ortostática.
21 dias
Será avaliada a alteração máxima na PAS, medida em mmHg, da posição supina para ortostática na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina isoladamente no estado de equilíbrio.
Prazo: 21 dias
21 dias
Será avaliada a alteração máxima na pressão arterial diastólica (PAD), medida em mmHg, da posição supina para a posição ortostática na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina isoladamente no estado estacionário.
Prazo: 21 dias
21 dias
A mudança máxima na frequência cardíaca (FC) de repouso, medida em batimentos por minuto (bpm), da posição supina para a posição ortostática será avaliada na presença de brexpiprazol + sertralina ou sertralina sozinha no estado estacionário será avaliada.
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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