UIC201601とUIC201602の間の薬物間相互作用研究
2022年1月12日 更新者：Korea United Pharm. Inc.
健康な男性ボランティアにおけるUIC201601とUIC201602の同時投与後の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、複数回投与、2アーム、1シーケンス研究
健康な男性ボランティアにおけるUIC201601とUIC201602の同時投与後の安全性と薬物動態を評価するための非盲検、複数回投与、2アーム、1シーケンス研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が55kgを超え、計算された理想体重の±20%の範囲にある被験者。
- 先天性疾患、慢性疾患、症状、または健康診断やアンケートの臨床的意義のない被験者;
- 血液血液学、生化学、尿検査、血清学的検査を含む臨床検査により健康であると判断された被験者。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを読んで理解でき、研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、血液学、腫瘍学、精神疾患、特に心血管系（高血圧、狭心症、心不全、心筋梗塞など）または内分泌系（糖尿病、高脂血症など）に関する臨床的に重大な症状または病歴のある被験者、など）;
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っている被験者;
- 臨床的に重大な過敏症、または薬物を含むアトルバスタチンまたはHMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する過敏症の病歴のある被験者。
- 臨床的に重大な過敏症またはオメガ-3または魚に対する過敏症の病歴のある被験者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良などの一般的な代謝上の問題を抱えている被験者。
- 等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療B
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実験的：治療A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UIC201602の血漿薬物動態(AUCss,τ)
時間枠：14日目および49日目投与後0時間～24時間
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定常状態における投与間隔内の血清薬物濃度-時間曲線の下の面積
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14日目および49日目投与後0時間～24時間
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UIC201602の血漿薬物動態(Css,max)
時間枠：14日目および49日目投与後0時間～24時間
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定常状態における血清中の薬物の最大濃度
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14日目および49日目投与後0時間～24時間
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UIC201601の血漿薬物動態(AUCss,τ)
時間枠：7日目と35日目の0時間から24時間後
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定常状態における投与間隔内の血清薬物濃度-時間曲線の下の面積
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7日目と35日目の0時間から24時間後
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UIC201601の血漿薬物動態(Css,max)
時間枠：7日目と35日目の0時間から24時間後
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定常状態における血清中の薬物の最大濃度
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7日目と35日目の0時間から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janghee Hong, M.D.,Ph.D.、Chungnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月28日
一次修了 (実際)
2016年8月17日
研究の完了 (実際)
2016年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KUP-UI018-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。