Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi UIC201601 a UIC201602

12. ledna 2022 aktualizováno: Korea United Pharm. Inc.

Otevřená, vícedávková, dvouramenná, jednosekvenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po společném podávání UIC201601 a UIC201602 u zdravých mužských dobrovolníků

Otevřená, vícedávková, dvouramenná, jednosekvenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po současném podávání UIC201601 a UIC201602 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, jejichž tělesná hmotnost přesahovala 55 kg a pohybovala se v rozmezí ± 20 % vypočtené ideální tělesné hmotnosti;
  • Subjekty bez vrozeného onemocnění, chronického onemocnění, symptomu nebo jakéhokoli klinického významu fyzikálního vyšetření a dotazníků;
  • Subjekty posouzené jako zdravé laboratorními testy včetně hematologie krve, biochemie, analýzy moči a sérologických testů;
  • Subjekty schopné číst a rozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s klinicky významnými symptomy nebo anamnézou na játrech, ledvinách, neuronálním systému, dýchacím systému, hematologii, onkologii, duševním onemocnění a zejména kardiovaskulárním systému (hypertenze, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu atd.) nebo endokrinnímu systému (diabetes, hyperlipidémie , atd);
  • Subjekty s chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci léčiva;
  • Subjekty s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti nebo přecitlivělosti na léčivo obsahující atorvastatin nebo inhibitor HMG-CoA reduktázy;
  • Subjekty s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti nebo přecitlivělosti na omega-3 nebo ryby;
  • Subjekt s generickými metabolickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy;
  • atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: UIC201601 a spoluadministrace UIC201601 a UIC201602
  • UIC201601 4 Tab/den po dobu 7 dnů
  • Vymývejte 14 dní
  • UIC201601 4 Tab + UIC201602 4 Cap / den po dobu 14 dnů
Experimentální: Léčba A
Lék: UIC201602 a spoluadministrace UIC201601 a UIC201602
  • UIC201602 4 Cap/den po dobu 14 dnů
  • Vymývejte 21 dní
  • UIC201601 4 Tab + UIC201602 4 Cap / den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika plazmy (AUCss,τ) UIC201602
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání 14. a 49. dne
Plocha pod křivkou koncentrace léku v séru-čas v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
0 hodin až 24 hodin po podání 14. a 49. dne
Farmakokinetika plazmy (Css,max) UIC201602
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po podání 14. a 49. dne
Maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu
0 hodin až 24 hodin po podání 14. a 49. dne
Farmakokinetika plazmy (AUCss,τ) UIC201601
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po 7. a 35. dni
Plocha pod křivkou koncentrace léku v séru-čas v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
0 hodin až 24 hodin po 7. a 35. dni
Farmakokinetika plazmy (Css,max) UIC201601
Časové okno: 0 hodin až 24 hodin po 7. a 35. dni
Maximální koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu
0 hodin až 24 hodin po 7. a 35. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea United Pharm. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KUP-UI018-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na UIC201602 a spoluadministrace UIC201601 a UIC201602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit