Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen UIC201601 und UIC201602
12. Januar 2022 aktualisiert von: Korea United Pharm. Inc.
Eine offene, zweiarmige Einsequenzstudie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach gleichzeitiger Anwendung von UIC201601 und UIC201602 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine offene, zweiarmige Einsequenzstudie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach gleichzeitiger Verabreichung von UIC201601 und UIC201602 bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, deren Körpergewicht über 55 kg liegt und ± 20 % des berechneten Idealkörpergewichts beträgt;
- Probanden ohne angeborene Krankheit, chronische Krankheit, Symptom oder klinische Bedeutung einer körperlichen Untersuchung und Fragebögen;
- Probanden, die durch Labortests, einschließlich Bluthämatologie, Biochemie, Urinanalyse und serologische Tests, als gesund beurteilt wurden;
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung lesen und verstehen können und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinisch signifikanten Symptomen oder Krankengeschichten in Bezug auf Leber, Niere, neuronales System, Atmungssystem, Hämatologie, Onkologie, psychische Erkrankungen und insbesondere Herz-Kreislauf-System (Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt usw.) oder endokrines System (Diabetes, Hyperlipidämie). , usw);
- Personen mit chronischen Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten;
- Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen das wirkstoffhaltige Atorvastatin oder den HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor;
- Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Omega-3 oder Fisch;
- Patienten mit generischen Stoffwechselproblemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
- usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung B
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|
Experimental: Behandlung A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmapharmakokinetik (AUCss,τ) von UIC201602
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 14 und Tag 49
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady-State
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0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 14 und Tag 49
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Plasmapharmakokinetik (Css,max) von UIC201602
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 14 und Tag 49
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Maximale Wirkstoffkonzentration im Serum im Steady State
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0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 14 und Tag 49
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Plasmapharmakokinetik (AUCss,τ) von UIC201601
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Tag 7 und Tag 35
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady-State
|
0 bis 24 Stunden nach Tag 7 und Tag 35
|
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Plasmapharmakokinetik (Css,max) von UIC201601
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach Tag 7 und Tag 35
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Maximale Wirkstoffkonzentration im Serum im Steady State
|
0 bis 24 Stunden nach Tag 7 und Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam national university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KUP-UI018-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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