Kábítószer-gyógyszer interakciós tanulmány az UIC201601 és UIC201602 között
2022. január 12. frissítette: Korea United Pharm. Inc.
Nyílt, többszörös adagolású, kétkarú, egyszekvenciás vizsgálat az UIC201601 és UIC201602 együttadása utáni biztonságosság és farmakokinetika értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
Nyílt, többszörös adagolású, kétkarú, egyszekvenciás vizsgálat az UIC201601 és UIC201602 együttadása utáni biztonságosság és farmakokinetika értékelésére egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek testtömege meghaladja az 55 kg-ot, és a számított ideális testtömeg ± 20%-a;
- Olyan alanyok, akiknél nincs veleszületett betegség, krónikus betegség, tünet vagy bármilyen klinikai jelentősége nincs fizikális vizsgálatnak és kérdőíveknek;
- Laboratóriumi vizsgálatok, köztük vérhematológiai, biokémiai, vizelet- és szerológiai vizsgálatok alapján egészségesnek ítélt alanyok;
- Azok az alanyok, akik képesek elolvasni és megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős tünetekkel vagy kórtörténettel rendelkező alanyok máj, vese, idegrendszer, légzőrendszer, hematológia, onkológia, mentális betegségek és különösen a szív- és érrendszer (magas vérnyomás, angina, szívelégtelenség, szívinfarktus stb.) vagy endokrin rendszer (cukorbetegség, hiperlipidémia) vonatkozásában stb.);
- Olyan krónikus betegségben szenvedő személyek, akik befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és eliminációját;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy túlérzékenység szerepel a gyógyszert tartalmazó atorvasztatinnal vagy HMG-CoA reduktáz gátlóval szemben;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy túlérzékenység szerepel omega-3-mal vagy halakkal szemben;
- Általános anyagcsere-problémákkal küzdő alany, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés B
|
|
|
Kísérleti: Kezelés A
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UIC201602 plazma farmakokinetikája (AUCss,τ).
Időkeret: 0 órától 24 óráig a 14. és 49. napi beadás után
|
A szérum gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban
|
0 órától 24 óráig a 14. és 49. napi beadás után
|
|
Az UIC201602 plazma farmakokinetikája (Css,max).
Időkeret: 0 órától 24 óráig a 14. és 49. napi beadás után
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban
|
0 órától 24 óráig a 14. és 49. napi beadás után
|
|
Az UIC201601 plazma farmakokinetikája (AUCss,τ).
Időkeret: 0 órától 24 óráig a 7. és 35. nap után
|
A szérum gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban
|
0 órától 24 óráig a 7. és 35. nap után
|
|
Az UIC201601 plazma farmakokinetikája (Css,max).
Időkeret: 0 órától 24 óráig a 7. és 35. nap után
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban
|
0 órától 24 óráig a 7. és 35. nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUP-UI018-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .