Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem UIC201601 og UIC201602
12. januar 2022 opdateret af: Korea United Pharm. Inc.
En åben-label, multipel-dosering, to-arm, én-sekvens undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter samtidig administration af UIC201601 og UIC201602 hos raske mandlige frivillige
En åben-label, multiple-dosering, to-arm, en-sekvens undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken efter samtidig administration af UIC201601 og UIC201602 hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, hvis kropsvægt over 55 kg og varierede ± 20 % af beregnet ideel kropsvægt;
- Forsøgspersoner uden medfødt sygdom, kronisk sygdom, symptom eller nogen klinisk betydning af en fysisk undersøgelse og spørgeskemaer;
- Forsøgspersoner vurderet som raske ved laboratorietest, herunder blodhæmatologi, biokemi, urinanalyse og serologiske tests;
- Forsøgspersoner i stand til at læse og forstå et skriftligt informeret samtykke og villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante symptomer eller sygehistorier på lever, nyrer, neuronalt system, åndedrætssystem, hæmatologi, onkologi, psykisk sygdom og især kardiovaskulær system (hypertension, angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt osv.) eller endokrine system (diabetes, hyperlipidæmi) , etc);
- Personer med kronisk sygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og eliminering;
- Personer med en anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller overfølsomhed over for det lægemiddelholdige atorvastatin eller HMG-CoA-reduktasehæmmer;
- Personer med en anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller overfølsomhed over for omega-3 eller fisk;
- Person med generiske metaboliske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption;
- etc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B
|
|
|
Eksperimentel: Behandling A
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (AUCss,τ) af UIC201602
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter dag 14 og dag 49 administration
|
Areal under serumlægemiddelkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval ved steady state
|
0 timer til 24 timer efter dag 14 og dag 49 administration
|
|
Plasmafarmakokinetik (Css,max) af UIC201602
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter dag 14 og dag 49 administration
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i serum ved steady state
|
0 timer til 24 timer efter dag 14 og dag 49 administration
|
|
Plasmafarmakokinetik (AUCss,τ) af UIC201601
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter dag 7 og dag 35
|
Areal under serumlægemiddelkoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval ved steady state
|
0 timer til 24 timer efter dag 7 og dag 35
|
|
Plasmafarmakokinetik (Css,max) af UIC201601
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter dag 7 og dag 35
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i serum ved steady state
|
0 timer til 24 timer efter dag 7 og dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KUP-UI018-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .