Badanie interakcji między lekami między UIC201601 a UIC201602
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Korea United Pharm. Inc.
Otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem z dwoma ramionami i jedną sekwencją w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po jednoczesnym podaniu UIC201601 i UIC201602 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Otwarte, wielokrotne dawkowanie, dwuramienne, jednosekwencyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki po jednoczesnym podaniu UIC201601 i UIC201602 zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których masa ciała przekraczała 55 kg i mieściła się w zakresie ± 20% obliczonej idealnej masy ciała;
- Pacjenci bez wrodzonych chorób, chorób przewlekłych, objawów lub jakiegokolwiek znaczenia klinicznego badania fizykalnego i kwestionariuszy;
- Osoby uznane za zdrowe na podstawie testów laboratoryjnych, w tym hematologii krwi, biochemii, analizy moczu i testów serologicznych;
- Osoby, które potrafią przeczytać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klinicznie istotnymi objawami lub historią medyczną dotyczącą wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, hematologii, onkologii, chorób psychicznych, a zwłaszcza układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego itp.) lub układu hormonalnego (cukrzyca, hiperlipidemia) itp.);
- Pacjenci z przewlekłą chorobą, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację leku;
- Pacjenci z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości lub nadwrażliwości na zawierającą lek atorwastatynę lub inhibitor reduktazy HMG-CoA;
- Osoby z historią klinicznie istotnej nadwrażliwości lub nadwrażliwości na omega-3 lub ryby;
- Podmiot z ogólnymi problemami metabolicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka w osoczu (AUCss,τ) UIC201602
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu dnia 14 i dnia 49
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
|
0 godzin do 24 godzin po podaniu dnia 14 i dnia 49
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (Css,max) UIC201602
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po podaniu dnia 14 i dnia 49
|
Maksymalne stężenie leku w surowicy w stanie stacjonarnym
|
0 godzin do 24 godzin po podaniu dnia 14 i dnia 49
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (AUCss,τ) UIC201601
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po dniu 7 i dniu 35
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu w odstępie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
|
0 godzin do 24 godzin po dniu 7 i dniu 35
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (Css,max) UIC201601
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po dniu 7 i dniu 35
|
Maksymalne stężenie leku w surowicy w stanie stacjonarnym
|
0 godzin do 24 godzin po dniu 7 i dniu 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUP-UI018-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .