Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie mellom legemiddel og medikament mellom UIC201601 og UIC201602

12. januar 2022 oppdatert av: Korea United Pharm. Inc.

En åpen etikett, flerdosering, to-arms, én-sekvens studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter samtidig administrering av UIC201601 og UIC201602 hos friske mannlige frivillige

En åpen, flerdosering, to-arms, en-sekvens studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter samtidig administrering av UIC201601 og UIC201602 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kroppsvekt over 55 kg og varierte ± 20 % av beregnet ideell kroppsvekt;
  • Personer uten medfødt sykdom, kronisk sykdom, symptom eller noen klinisk betydning av en fysisk undersøkelse og spørreskjemaer;
  • Personer bedømt som friske av laboratorietester inkludert blodhematologi, biokjemi, urinanalyse og serologiske tester;
  • Forsøkspersoner i stand til å lese og forstå et skriftlig informert samtykke, og villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante symptomer eller medisinske historier på lever, nyre, nevronsystem, luftveier, hematologi, onkologi, psykisk sykdom og spesielt kardiovaskulær system (hypertensjon, angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt, etc.) eller endokrine system (diabetes, hyperlipidemi , etc);
  • Personer med kronisk sykdom som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering;
  • Personer med en medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller overfølsomhet overfor det medikamentholdige atorvastatin eller HMG-CoA-reduktasehemmeren;
  • Personer med en medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller overfølsomhet overfor omega-3 eller fisk;
  • Personer med generiske metabolske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon;
  • etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B
Legemiddel: UIC201601 og samadministrasjon av UIC201601 og UIC201602
  • UIC201601 4 Tab/dag i 7 dager
  • Vask ut 14 dager
  • UIC201601 4 Tab + UIC201602 4 Cap / dag i 14 dager
Eksperimentell: Behandling A
Legemiddel: UIC201602 og samadministrasjon av UIC201601 og UIC201602
  • UIC201602 4 Cap/dag i 14 dager
  • Vask ut 21 dager
  • UIC201601 4 Tab + UIC201602 4 Cap / dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk (AUCss,τ) til UIC201602
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter administrering av dag 14 og dag 49
Areal under serummedikamentkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall ved steady state
0 timer til 24 timer etter administrering av dag 14 og dag 49
Plasmafarmakokinetikk (Css,max) av UIC201602
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter administrering av dag 14 og dag 49
Maksimal konsentrasjon av medikament i serum ved steady state
0 timer til 24 timer etter administrering av dag 14 og dag 49
Plasmafarmakokinetikk (AUCss,τ) til UIC201601
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter dag 7 og dag 35
Areal under serummedikamentkonsentrasjon-tidskurven innenfor et doseringsintervall ved steady state
0 timer til 24 timer etter dag 7 og dag 35
Plasmafarmakokinetikk (Css,max) av UIC201601
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter dag 7 og dag 35
Maksimal konsentrasjon av medikament i serum ved steady state
0 timer til 24 timer etter dag 7 og dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KUP-UI018-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere