Studio sull'interazione farmacologica tra UIC201601 e UIC201602
12 gennaio 2022 aggiornato da: Korea United Pharm. Inc.
Uno studio in aperto, a dosaggio multiplo, a due bracci, a una sequenza per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la co-somministrazione di UIC201601 e UIC201602 in volontari maschi sani
Uno studio in aperto, a dosaggio multiplo, a due bracci, a una sequenza per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la co-somministrazione di UIC201601 e UIC201602 in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti il cui peso corporeo supera i 55 kg e variava ± 20% del peso corporeo ideale calcolato;
- Soggetti senza malattie congenite, malattie croniche, sintomi o qualsiasi significato clinico di un esame fisico e questionari;
- Soggetti giudicati sani da test di laboratorio inclusi ematologia del sangue, biochimica, analisi delle urine e test sierologici;
- Soggetti in grado di leggere e comprendere un consenso informato scritto e disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sintomi clinicamente significativi o anamnesi su fegato, reni, sistema neuronale, sistema respiratorio, ematologia, oncologia, malattie mentali e in particolare sistema cardiovascolare (ipertensione, angina, scompenso cardiaco, infarto del miocardio, ecc.) o sistema endocrino (diabete, iperlipidemia , eccetera);
- Soggetti con malattie croniche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco;
- Soggetti con anamnesi di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa all'atorvastatina contenente il farmaco o all'inibitore della HMG-CoA reduttasi;
- Soggetti con anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa o ipersensibilità agli omega-3 o al pesce;
- Soggetto con problemi metabolici generici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio;
- eccetera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento B
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Sperimentale: Trattamento A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica plasmatica (AUCss, τ) di UIC201602
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 14 e del giorno 49
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Area sotto la curva concentrazione sierica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
|
Da 0 ore a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 14 e del giorno 49
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Farmacocinetica plasmatica (Css,max) di UIC201602
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 14 e del giorno 49
|
Concentrazione massima di farmaco nel siero allo stato stazionario
|
Da 0 ore a 24 ore dopo la somministrazione del giorno 14 e del giorno 49
|
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Farmacocinetica plasmatica (AUCss, τ) di UIC201601
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo il giorno 7 e il giorno 35
|
Area sotto la curva concentrazione sierica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
|
Da 0 ore a 24 ore dopo il giorno 7 e il giorno 35
|
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Farmacocinetica plasmatica (Css,max) di UIC201601
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo il giorno 7 e il giorno 35
|
Concentrazione massima di farmaco nel siero allo stato stazionario
|
Da 0 ore a 24 ore dopo il giorno 7 e il giorno 35
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUP-UI018-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .