UIC201601和UIC201602之间的药物相互作用研究
2022年1月12日 更新者:Korea United Pharm. Inc.
一项开放标签、多剂量、双臂、单序列研究,以评估健康男性志愿者联合使用 UIC201601 和 UIC201602 后的安全性和药代动力学
一项开放标签、多剂量、双臂、单序列研究,以评估健康男性志愿者联合使用 UIC201601 和 UIC201602 后的安全性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 体重超过 55 公斤且在计算出的理想体重的 ± 20% 范围内的受试者;
- 受试者无先天性疾病、慢性病、症状或体格检查及问卷调查无任何临床意义;
- 通过血液学、生物化学、尿液分析和血清学测试等实验室测试判断为健康的受试者;
- 受试者能够阅读和理解书面知情同意书,并愿意参与研究。
排除标准:
- 具有肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液学、肿瘤学、精神疾病,特别是心血管系统(高血压、心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞等)或内分泌系统(糖尿病、高脂血症)的临床显着症状或病史的受试者, ETC);
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和消除的慢性疾病的受试者;
- 具有临床显着过敏史或对含药物阿托伐他汀或HMG-CoA还原酶抑制剂过敏的受试者;
- 具有临床显着超敏反应或对 omega-3 或鱼类过敏的病史的受试者;
- 患有一般代谢问题的受试者,例如半乳糖不耐受、拉普乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良;
- ETC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗B
|
|
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实验性的:处理A
|
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UIC201602的血浆药代动力学(AUCss,τ)
大体时间:第 14 天和第 49 天给药后 0 小时至 24 小时
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稳态给药间隔内血清药物浓度-时间曲线下面积
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第 14 天和第 49 天给药后 0 小时至 24 小时
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UIC201602的血浆药代动力学(Css,max)
大体时间:第 14 天和第 49 天给药后 0 小时至 24 小时
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稳态时血清中药物的最大浓度
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第 14 天和第 49 天给药后 0 小时至 24 小时
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UIC201601的血浆药代动力学(AUCss,τ)
大体时间:第 7 天和第 35 天后 0 小时至 24 小时
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稳态给药间隔内血清药物浓度-时间曲线下面积
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第 7 天和第 35 天后 0 小时至 24 小时
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UIC201601的血浆药代动力学(Css,max)
大体时间:第 7 天和第 35 天后 0 小时至 24 小时
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稳态时血清中药物的最大浓度
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第 7 天和第 35 天后 0 小时至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Janghee Hong, M.D.,Ph.D.、Chungnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月28日
初级完成 (实际的)
2016年8月17日
研究完成 (实际的)
2016年8月17日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KUP-UI018-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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