Estudo de interação medicamentosa entre UIC201601 e UIC201602
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Um estudo aberto, de dosagem múltipla, de dois braços, de uma sequência para avaliar a segurança e a farmacocinética após a coadministração de UIC201601 e UIC201602 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto, de dosagem múltipla, de dois braços, de uma sequência para avaliar a segurança e a farmacocinética após a coadministração de UIC201601 e UIC201602 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com peso corporal superior a 55 kg e variação de ± 20% do Peso Corporal Ideal calculado;
- Sujeitos sem doença congênita, doença crônica, sintoma ou qualquer significado clínico de um exame físico e questionários;
- Sujeitos considerados saudáveis por testes de laboratório, incluindo hematologia sanguínea, bioquímica, análise de urina e testes sorológicos;
- Indivíduos capazes de ler e entender um consentimento informado por escrito e dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas clinicamente significativos ou históricos médicos no fígado, rins, sistema neuronal, sistema respiratório, hematologia, oncologia, doença mental e particularmente sistema cardiovascular (hipertensão, angina, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, etc.) ou sistema endócrino (diabetes, hiperlipidemia , etc);
- Indivíduos com doenças crônicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação de drogas;
- Indivíduos com histórico médico de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa à atorvastatina ou ao inibidor da HMG-CoA redutase;
- Indivíduos com histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa ou hipersensibilidade a ômega-3 ou peixe;
- Sujeito com problemas metabólicos genéricos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose;
- etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento B
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|
Experimental: Tratamento A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática (AUCss,τ) de UIC201602
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração do Dia 14 e Dia 49
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Área sob a curva de concentração sérica do fármaco-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário
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0 hora a 24 horas após a administração do Dia 14 e Dia 49
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Farmacocinética plasmática (Css,max) de UIC201602
Prazo: 0 hora a 24 horas após a administração do Dia 14 e Dia 49
|
Concentração máxima de fármaco no soro em estado estacionário
|
0 hora a 24 horas após a administração do Dia 14 e Dia 49
|
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Farmacocinética plasmática (AUCss,τ) de UIC201601
Prazo: 0 hora a 24 horas após o dia 7 e o dia 35
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Área sob a curva de concentração sérica do fármaco-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário
|
0 hora a 24 horas após o dia 7 e o dia 35
|
|
Farmacocinética plasmática (Css,max) de UIC201601
Prazo: 0 hora a 24 horas após o dia 7 e o dia 35
|
Concentração máxima de fármaco no soro em estado estacionário
|
0 hora a 24 horas após o dia 7 e o dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KUP-UI018-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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