Läkemedelsinteraktionsstudie mellan UIC201601 och UIC201602
12 januari 2022 uppdaterad av: Korea United Pharm. Inc.
En öppen etikett, multipeldosering, tvåarmad, ensekvensstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter samtidig administrering av UIC201601 och UIC201602 hos friska manliga frivilliga
En öppen, multipeldoseringsstudie med två armar, ensekvens för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter samtidig administrering av UIC201601 och UIC201602 hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner vars kroppsvikt överstiger 55 kg och varierade ± 20 % av beräknad ideal kroppsvikt;
- Försökspersoner utan medfödd sjukdom, kronisk sjukdom, symtom eller någon klinisk betydelse av en fysisk undersökning och frågeformulär;
- Försökspersoner bedöms som friska av laboratorietester inklusive blodhematologi, biokemi, urinanalys och serologiska tester;
- Försökspersoner kan läsa och förstå ett skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt signifikanta symtom eller medicinsk historia på lever, njure, neuronala system, andningsorgan, hematologi, onkologi, psykisk sjukdom och särskilt kardiovaskulära system (hypertoni, angina, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, etc.) eller endokrina systemet (diabetes, hyperlipidemi , etc);
- Patienter med kronisk sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och eliminering;
- Patienter med en medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller överkänslighet mot läkemedelsinnehållande atorvastatin eller HMG-CoA-reduktashämmare;
- Försökspersoner med en medicinsk historia av kliniskt signifikant överkänslighet eller överkänslighet mot omega-3 eller fisk;
- Personer med generiska metabola problem såsom galaktosintolerans, total laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption;
- etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B
|
|
|
Experimentell: Behandling A
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (AUCss,τ) för UIC201602
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter administrering dag 14 och dag 49
|
Area under serumläkemedlets koncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall vid steady state
|
0 timmar till 24 timmar efter administrering dag 14 och dag 49
|
|
Plasmafarmakokinetik (Css,max) för UIC201602
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter administrering dag 14 och dag 49
|
Maximal koncentration av läkemedel i serum vid steady state
|
0 timmar till 24 timmar efter administrering dag 14 och dag 49
|
|
Plasmafarmakokinetik (AUCss,τ) för UIC201601
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter dag 7 och dag 35
|
Area under serumläkemedlets koncentration-tidkurva inom ett doseringsintervall vid steady state
|
0 timmar till 24 timmar efter dag 7 och dag 35
|
|
Plasmafarmakokinetik (Css,max) för UIC201601
Tidsram: 0 timmar till 24 timmar efter dag 7 och dag 35
|
Maximal koncentration av läkemedel i serum vid steady state
|
0 timmar till 24 timmar efter dag 7 och dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KUP-UI018-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .