Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus UIC201601:n ja UIC201602:n välillä
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Korea United Pharm. Inc.
Avoin, moniannostelu, kaksihaarainen, yksijaksoinen tutkimus turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi UIC201601:n ja UIC201602:n yhteisantamisen jälkeen terveillä miehillä
Avoin, usean annoksen, kaksihaarainen, yhden sekvenssin tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa UIC201601:n ja UIC201602:n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino ylitti 55 kg ja vaihteli ± 20 % lasketusta ihannepainosta;
- Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäistä sairautta, kroonista sairautta, oireita tai kliinistä merkitystä fyysisellä tutkimuksella ja kyselylomakkeilla;
- Koehenkilöt, jotka on arvioitu terveiksi laboratoriotesteillä, mukaan lukien veren hematologia, biokemia, virtsa- ja serologiset testit;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja haluavat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita tai lääketieteellistä historiaa maksasta, munuaisista, hermostojärjestelmästä, hengityselimistöstä, hematologiasta, onkologiasta, mielenterveyssairauksista ja erityisesti sydän- ja verisuonijärjestelmästä (hypertensio, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti jne.) tai endokriiniset järjestelmät (diabetes, hyperlipidemia) , jne);
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eliminaatioon;
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä tai yliherkkyyttä lääkettä sisältävälle atorvastatiinille tai HMG-CoA-reduktaasin estäjille;
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä tai yliherkkyyttä omega-3:lle tai kalalle;
- Potilaat, joilla on yleisiä aineenvaihduntaongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
- jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UIC201602:n plasman farmakokinetiikka (AUCss,τ).
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia päivän 14 ja 49 annon jälkeen
|
Seerumin lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä vakaassa tilassa
|
0 - 24 tuntia päivän 14 ja 49 annon jälkeen
|
|
UIC201602:n plasman farmakokinetiikka (Css,max).
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia päivän 14 ja 49 annon jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa
|
0 - 24 tuntia päivän 14 ja 49 annon jälkeen
|
|
UIC201601:n plasman farmakokinetiikka (AUCss,τ).
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin päivän 7 ja 35 jälkeen
|
Seerumin lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä vakaassa tilassa
|
0 tunnista 24 tuntiin päivän 7 ja 35 jälkeen
|
|
UIC201601:n plasman farmakokinetiikka (Css,max).
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin päivän 7 ja 35 jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa vakaassa tilassa
|
0 tunnista 24 tuntiin päivän 7 ja 35 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUP-UI018-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina