Étude d'interaction médicamenteuse entre UIC201601 et UIC201602
12 janvier 2022 mis à jour par: Korea United Pharm. Inc.
Une étude ouverte, à doses multiples, à deux bras et à une séquence pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après la co-administration d'UIC201601 et d'UIC201602 chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude ouverte, à doses multiples, à deux bras et à une séquence pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après la co-administration d'UIC201601 et d'UIC201602 chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont le poids corporel était supérieur à 55 kg et variait de ± 20 % du poids corporel idéal calculé ;
- Sujets sans maladie congénitale, maladie chronique, symptôme ou toute signification clinique d'un examen physique et questionnaires ;
- Sujets jugés en bonne santé par des tests de laboratoire, notamment des tests d'hématologie sanguine, de biochimie, d'analyse d'urine et de sérologie ;
- Sujets capables de lire et de comprendre un consentement éclairé écrit et désireux de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des symptômes cliniquement significatifs ou des antécédents médicaux sur le foie, les reins, le système neuronal, le système respiratoire, l'hématologie, l'oncologie, les maladies mentales et en particulier le système cardiovasculaire (hypertension, angine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, etc.) ou le système endocrinien (diabète, hyperlipidémie , etc);
- Sujets atteints de maladies chroniques susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination des médicaments ;
- Sujets ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'hypersensibilité à l'atorvastatine contenant le médicament ou à l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ;
- Sujets ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'hypersensibilité aux oméga-3 ou au poisson ;
- Sujet présentant des problèmes métaboliques génériques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose ;
- etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement B
|
|
|
Expérimental: Traitement A
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique plasmatique (AUCss,τ) de l'UIC201602
Délai: 0 heure à 24 heures après l'administration des jours 14 et 49
|
Aire sous la courbe concentration sérique du médicament en fonction du temps dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre
|
0 heure à 24 heures après l'administration des jours 14 et 49
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (Css,max) de UIC201602
Délai: 0 heure à 24 heures après l'administration des jours 14 et 49
|
Concentration maximale de médicament dans le sérum à l'état d'équilibre
|
0 heure à 24 heures après l'administration des jours 14 et 49
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (AUCss,τ) de l'UIC201601
Délai: 0 heure à 24 heures après le jour 7 et le jour 35
|
Aire sous la courbe concentration sérique du médicament en fonction du temps dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre
|
0 heure à 24 heures après le jour 7 et le jour 35
|
|
Pharmacocinétique plasmatique (Css,max) de UIC201601
Délai: 0 heure à 24 heures après le jour 7 et le jour 35
|
Concentration maximale de médicament dans le sérum à l'état d'équilibre
|
0 heure à 24 heures après le jour 7 et le jour 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KUP-UI018-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété