Исследование лекарственного взаимодействия между UIC201601 и UIC201602
12 января 2022 г. обновлено: Korea United Pharm. Inc.
Открытое многодозовое двухгрупповое исследование с одной последовательностью для оценки безопасности и фармакокинетики после совместного введения UIC201601 и UIC201602 здоровым добровольцам-мужчинам
Открытое многодозовое двухгрупповое исследование с одной последовательностью для оценки безопасности и фармакокинетики после совместного введения UIC201601 и UIC201602 у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чья масса тела превышает 55 кг и составляет ± 20% от расчетной идеальной массы тела;
- Субъекты без врожденных заболеваний, хронических заболеваний, симптомов или любого клинического значения физического осмотра и опросников;
- Субъекты, признанные здоровыми по результатам лабораторных анализов, включая гематологию крови, биохимию, анализ мочи и серологические тесты;
- Субъекты, способные прочитать и понять письменное информированное согласие и желающие участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимыми симптомами или историей болезни печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, гематологии, онкологии, психических заболеваний и особенно сердечно-сосудистой системы (гипертония, стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и т. д.) или эндокринной системы (диабет, гиперлипидемия). , и т. д);
- Субъекты с хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
- Субъекты с клинически значимой гиперчувствительностью или повышенной чувствительностью к лекарственному средству, содержащему аторвастатин или ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе;
- Субъекты с клинически значимой гиперчувствительностью или повышенной чувствительностью к омега-3 или рыбе в анамнезе;
- Субъекты с общими метаболическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы;
- и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы (AUCss,τ) UIC201602
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения на 14-й и 49-й день.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени в пределах интервала дозирования в равновесном состоянии
|
От 0 до 24 часов после введения на 14-й и 49-й день.
|
|
Фармакокинетика плазмы (Css, max) UIC201602
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения на 14-й и 49-й день.
|
Максимальная концентрация препарата в сыворотке в равновесном состоянии
|
От 0 до 24 часов после введения на 14-й и 49-й день.
|
|
Фармакокинетика плазмы (AUCss,τ) UIC201601
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после дня 7 и дня 35
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в сыворотке от времени в пределах интервала дозирования в равновесном состоянии
|
От 0 до 24 часов после дня 7 и дня 35
|
|
Фармакокинетика плазмы (Css, max) UIC201601
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после дня 7 и дня 35
|
Максимальная концентрация препарата в сыворотке в равновесном состоянии
|
От 0 до 24 часов после дня 7 и дня 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KUP-UI018-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .