UIC201601과 UIC201602의 약물간 상호작용 연구
2022년 1월 12일 업데이트: Korea United Pharm. Inc.
건강한 남성 지원자에서 UIC201601과 UIC201602를 병용 투여한 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 개방 라벨, 다중 투여, 두 군, 단일 시퀀스 연구
건강한 남성 지원자에게 UIC201601 및 UIC201602를 병용 투여한 후 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 투여, 2군, 1서열 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중이 55kg을 초과하고 계산된 이상 체중의 ± 20% 범위인 피험자;
- 선천성 질환, 만성 질환, 증상 또는 신체 검사 및 문진의 임상적 의미가 없는 피험자
- 혈액혈액학, 생화학, 소변검사 및 혈청학적 검사를 포함하는 실험실 검사에 의해 건강하다고 판단되는 피험자;
- 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 연구에 참여할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액학, 종양학, 정신질환, 특히 심혈관계(고혈압, 협심증, 심부전, 심근경색 등) 또는 내분비계(당뇨병, 고지혈증 등)에 임상적으로 유의한 증상이나 병력이 있는 자 , 등);
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 제거에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 있는 피험자;
- 임상적으로 유의한 과민성 또는 약물 함유 아토르바스타틴 또는 HMG-CoA 환원효소 억제제에 대한 과민성의 병력이 있는 피험자;
- 임상적으로 현저한 과민성 또는 오메가-3 또는 어류에 대한 과민성의 병력이 있는 피험자;
- 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 일반적인 대사 문제가 있는 피험자;
- 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 B
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실험적: 트리트먼트 A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UIC201602의 혈장 약동학(AUCss,τ)
기간: 14일 및 49일 투여 후 0시간 내지 24시간
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정상 상태에서 투여 간격 내 혈청 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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14일 및 49일 투여 후 0시간 내지 24시간
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UIC201602의 혈장 약동학(Css,max)
기간: 14일 및 49일 투여 후 0시간 내지 24시간
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정상 상태에서 혈청 내 최대 약물 농도
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14일 및 49일 투여 후 0시간 내지 24시간
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UIC201601의 혈장 약동학(AUCss,τ)
기간: 7일차 및 35일차 이후 0시간에서 24시간
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정상 상태에서 투여 간격 내 혈청 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
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7일차 및 35일차 이후 0시간에서 24시간
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UIC201601의 혈장 약동학(Css,max)
기간: 7일차 및 35일차 이후 0시간에서 24시간
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정상 상태에서 혈청 내 최대 약물 농도
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7일차 및 35일차 이후 0시간에서 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam national university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KUP-UI018-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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