Estudio de interacción fármaco-fármaco entre UIC201601 y UIC201602
12 de enero de 2022 actualizado por: Korea United Pharm. Inc.
Un estudio abierto, de dosificación múltiple, de dos brazos y de una secuencia para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la coadministración de UIC201601 y UIC201602 en voluntarios varones sanos
Un estudio abierto, de dosis múltiple, de dos brazos y de una secuencia para evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración conjunta de UIC201601 y UIC201602 en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos cuyo peso corporal supere los 55 kg y osciló entre ± 20 % del peso corporal ideal calculado;
- Sujetos sin enfermedad congénita, enfermedad crónica, síntoma o cualquier significado clínico de un examen físico y cuestionarios;
- Sujetos considerados sanos por pruebas de laboratorio que incluyen hematología sanguínea, bioquímica, análisis de orina y pruebas serológicas;
- Sujetos capaces de leer y comprender un consentimiento informado por escrito y dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síntomas clínicamente significativos o antecedentes médicos en hígado, riñón, sistema neuronal, sistema respiratorio, hematología, oncología, enfermedades mentales y particularmente del sistema cardiovascular (hipertensión, angina, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, etc.) o sistema endocrino (diabetes, hiperlipidemia , etc);
- Sujetos con enfermedades crónicas que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación del fármaco;
- Sujetos con antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa o hipersensibilidad a la atorvastatina que contiene el fármaco o al inhibidor de la HMG-CoA reductasa;
- Sujetos con antecedentes médicos de hipersensibilidad clínicamente significativa o hipersensibilidad a los omega-3 o al pescado;
- Sujetos con problemas metabólicos genéricos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa;
- etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento B
|
|
|
Experimental: Tratamiento A
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética plasmática (AUCss,τ) de UIC201602
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después de la administración de los días 14 y 49
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en suero-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario
|
0 hora a 24 horas después de la administración de los días 14 y 49
|
|
Farmacocinética plasmática (Css,max) de UIC201602
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después de la administración de los días 14 y 49
|
Concentración máxima de fármaco en suero en estado estacionario
|
0 hora a 24 horas después de la administración de los días 14 y 49
|
|
Farmacocinética plasmática (AUCss,τ) de UIC201601
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después del día 7 y el día 35
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco en suero-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario
|
0 hora a 24 horas después del día 7 y el día 35
|
|
Farmacocinética plasmática (Css,max) de UIC201601
Periodo de tiempo: 0 hora a 24 horas después del día 7 y el día 35
|
Concentración máxima de fármaco en suero en estado estacionario
|
0 hora a 24 horas después del día 7 y el día 35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janghee Hong, M.D.,Ph.D., Chungnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KUP-UI018-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .