健康なボランティア(TaxEr)におけるタキシフォリン/エルゴチオネインおよび免疫バイオマーカー (TaxEr)
健康なボランティアにおける食事タキシフォリン/ジヒドロケルセチンおよびエルゴチオネインと免疫バイオマーカーのパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
最も関連性の高い免疫学的結果が確実に含まれるように、人間の栄養試験のデザインを知らせる専門家のガイダンスが利用可能です (Albers, 2013)。 この研究では、免疫細胞の ex vivo 食作用と酸化バーストが主要な結果となり、サイトカイン産生の機能評価や活性化マーカーの発現など、臨床的に関連性の高い他の ex vivo 免疫測定によってサポートされます。
人間の栄養試験では、高齢者を対象に実施された研究の中でも、参加者の免疫老化の程度を監視することが頻繁に省略されています。 たとえば、高齢者の免疫応答を評価したプレバイオティクスおよびプロバイオティクス試験の最近のレビューでは、免疫老化のマーカーを評価したのは 36 件の研究のうち 2 件のみであることが明らかになりました (Childs & Calder, 2017)。
Taxifolin/DHQ は、リンゴ、タマネギ、その他の果物や樹皮抽出物に含まれる天然のポリフェノールです。 エルゴチオネインは、キノコ、オートムギ、およびいくつかの豆の品種に含まれるアミノ酸です. Taxifolin/DHQ および/または Ergothioneine は、確立された抗酸化効果を介して免疫機能を変化させ、観察される効果は免疫老化の程度に応じて高齢者間で異なると仮定しています。
現在の食事ガイドラインでは、果物と野菜を 1 日 5 食分摂取することが推奨されていますが、最近の調査では、これを達成している成人は 30% 未満であることが明らかになりました。 果物や野菜に含まれる抗酸化物質は、私たちの食事が健康に影響を与える重要な側面の 1 つであると理解されています。 このような抗酸化物質の効果を、適切に設計され実施された人体試験を通じて調査することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50~65歳
- BMI 18.5-30kg/m2
- -研究期間中、タキシフォリン/ DHQおよびエルゴチオネインが豊富な食品の消費を避けたい
- -研究期間中、他の栄養補助食品または高用量のビタミンの摂取を避けたい
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 抗炎症薬や免疫抑制薬など、免疫機能に影響を与える可能性のある処方薬の使用
- 何らかの投薬が必要な糖尿病
- 肝硬変
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 無脾症またはその他の後天性または先天性免疫不全症
- 結合組織疾患を含む自己免疫疾患
- 悪性
- 過去 3 か月以内に検査で SARS-CoV-2 感染が確認された
- 急性または最近の感染の自己報告された症状(過去3か月以内の抗生物質の使用を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タキシフォリン/ジヒドロケルセチン
タキシフォリン(ジヒドロケルセチンとしても知られる)250mg/日。
朝に1カプセルで8週間。
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リンゴ、タマネギ、その他の果物や樹皮抽出物に含まれる天然のポリフェノール。
他の名前:
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実験的:エルゴチオネイン
エルゴチオネイン80mg/日。
朝に1カプセルで8週間。
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きのこ、オートムギ、およびいくつかの豆の品種に含まれるアミノ酸。
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プラセボコンパレーター:コントロール
朝に1カプセルで8週間。
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微結晶性セルロース。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ex vivo での顆粒球による食作用活性
時間枠:介入後8週間
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細胞あたりの平均蛍光強度は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エクスビボでの単球による食作用の割合
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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食作用を受けている細胞の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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エクスビボでの単球による食作用活性
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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細胞あたりの平均蛍光強度は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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Ex vivo での顆粒球による食作用の割合
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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食作用を受けている細胞の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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Ex vivo での顆粒球による食作用活性
時間枠:介入後4週間、3ヶ月
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細胞あたりの平均蛍光強度は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、3ヶ月
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エクスビボでの単球による酸化的バーストの割合
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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酸化バーストを受けている細胞の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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エクスビボでの単球による酸化的バースト活性
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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細胞あたりの平均蛍光強度は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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エクスビボでの顆粒球による酸化的バーストの割合
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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酸化バーストを受けている細胞の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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Ex vivo での顆粒球による酸化バースト活性
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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細胞あたりの平均蛍光強度は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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ナイーブ T 細胞の頻度
時間枠:8週間
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ナイーブ T 細胞の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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8週間
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メモリーT細胞の頻度
時間枠:8週間
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メモリーT細胞の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
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8週間
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T細胞でのCD57発現。
時間枠:8週間
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CD57 (慢性免疫活性化に関連するマーカー) を発現する T 細胞の割合と、細胞あたりの平均蛍光強度をフローサイトメトリーで評価します。
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8週間
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T細胞でのCD28発現。
時間枠:8週間
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CD28 (T 細胞の活性化と生存に必要な細胞表面マーカー) を発現する T 細胞の割合と、細胞あたりの平均蛍光強度をフローサイトメトリーで評価します。
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8週間
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血漿過酸化脂質
時間枠:8週間
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参加者の血漿脂質過酸化物は、比色分析によって測定されます。
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8週間
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尿中イソプロスタン
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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参加者の尿中イソプロスタンは、市販の ELISA によって測定されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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血漿イソプロスタン
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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参加者の血漿イソプロスタンは、市販のELISAによって測定されます。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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リポ多糖に応答した凍結保存末梢血単核細胞によるサイトカイン産生
時間枠:4週間、8週間
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生体外で免疫細胞によって分泌される炎症誘発性および抗炎症性サイトカインのパネルは、Luminex アレイによって評価されます。
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4週間、8週間
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インフルエンザまたはコロナウイルスワクチン製品に応答した凍結保存末梢血単核細胞によるサイトカイン産生
時間枠:4週間、8週間
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生体外で免疫細胞によって分泌される炎症誘発性および抗炎症性サイトカインのパネルは、Luminex アレイによって評価されます。
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4週間、8週間
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尿サンプルのメタボロミクス分析
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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初日の朝の尿サンプルの完全な代謝プロファイリングを使用して、参加者の代謝活動とそのマイクロバイオームの変化を評価します。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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血清サンプルのメタボロミクス分析
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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血清サンプルの完全な代謝プロファイリングを使用して、参加者の代謝活動の変化を評価します。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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糞便マイクロバイオーム分析
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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参加者の糞便サンプル中のリボソーム RNA (rRNA) の配列を測定して、細菌の属および種/株の数または割合の変化を評価します。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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自己申告による季節性風邪、コロナウイルス、インフルエンザ様疾患の発生率。
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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季節性の風邪、コロナウイルス、インフルエンザのような病気を記録するために、参加者は毎日のオンラインフォームに記入します。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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自己申告による病気の期間。
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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自己報告された病気を記録するために、参加者は毎日のオンラインフォームに記入します。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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自己申告による病気の重症度。
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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自己報告された病気を記録するために、参加者は毎日のオンラインフォームに記入します。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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自己申告の薬物使用。
時間枠:介入後4週間、8週間、3ヶ月
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参加者は、薬の使用を記録するために、毎日のオンラインフォームに記入します。
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介入後4週間、8週間、3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Caroline E Childs, PhD、University of Southampton
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- ERGO61222.A1
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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