Taxifolina/Ergotioneina e biomarcatori immunitari in volontari sani (TaxEr) (TaxEr)
8 maggio 2026 aggiornato da: University of Southampton
Uno studio pilota su taxifolina dietetica/diidroquercetina ed ergotioneina e biomarcatori immunitari in volontari sani
Le complessità del sistema immunitario rendono difficile misurare l'impatto degli interventi dietetici sulla sua funzione.
Il sistema immunitario è altamente reattivo alle influenze ambientali, inclusa la dieta.
La dieta di un individuo fornisce l'energia necessaria per attivare una risposta immunitaria forte e protettiva, gli elementi costitutivi necessari per la sintesi di mediatori immunitari come anticorpi e citochine e può anche influenzare indirettamente la funzione immunitaria attraverso i cambiamenti nel microbioma intestinale.
La funzione immunitaria varia nel corso della vita, con un ben noto declino della funzione immunitaria con l'età, che si traduce in risposte vaccinali compromesse e un aumento del rischio di infezioni e di gravi complicanze e mortalità derivanti da comuni malattie trasmissibili come l'influenza.
Questa immunità compromessa con l'invecchiamento è nota come immunosenescenza e colpisce sia i bracci innati che quelli acquisiti del sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È disponibile una guida esperta per informare la progettazione degli studi sulla nutrizione umana per garantire che includano i risultati immunologici più rilevanti (Albers, 2013). In questo studio, la fagocitosi ex vivo e il burst ossidativo delle cellule immunitarie saranno l'esito primario, supportato da altre misure immunitarie ex vivo di elevata rilevanza clinica, inclusa la valutazione funzionale della produzione di citochine e l'espressione di marcatori di attivazione.
Gli studi nutrizionali umani spesso omettono di monitorare il grado di immunosenescenza nei partecipanti, anche tra gli studi condotti tra gli anziani. Ad esempio, una recente revisione di studi pre e probiotici che hanno valutato le risposte immunitarie negli anziani ha identificato che solo due dei trentasei studi hanno valutato qualsiasi marker di immunosenescenza (Childs & Calder, 2017).
La taxifolina/DHQ è un polifenolo presente in natura che si trova in mele, cipolle e altri frutti ed estratti di corteccia. L'ergotioneina è un amminoacido presente nei funghi, nell'avena e in alcune varietà di fagioli. Ipotizziamo che la taxifolina/DHQ e/o l'ergotioneina altereranno la funzione immunitaria attraverso i loro effetti antiossidanti stabiliti e che gli effetti osservati varieranno tra gli adulti più anziani rispetto al loro grado di immunosenescenza.
Sebbene le attuali linee guida dietetiche consiglino il consumo di 5 porzioni di frutta e verdura al giorno, recenti sondaggi rivelano che meno del 30% degli adulti raggiunge questo obiettivo. Gli antiossidanti presenti nella frutta e nella verdura sono considerati uno degli aspetti importanti attraverso i quali la nostra dieta può influenzare la salute. È importante studiare gli effetti di tali antiossidanti attraverso prove umane ben progettate e condotte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50-65 anni
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Disponibilità a evitare il consumo di cibi ricchi di Taxifolin/DHQ ed Ergotioneina durante il periodo di studio
- Disponibilità a evitare l'assunzione di altri integratori alimentari o alte dosi di vitamine durante il periodo di studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci su prescrizione che possono influenzare la funzione immunitaria, come farmaci antinfiammatori o immunosoppressori
- Diabete che richiede qualsiasi farmaco
- Cirrosi epatica
- Una storia di abuso di droghe o alcol
- Asplenia o altre immunodeficienze acquisite o congenite
- Qualsiasi malattia autoimmune comprese le malattie del tessuto connettivo
- Malignità
- Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 negli ultimi 3 mesi
- sintomi auto-riferiti di infezione acuta o recente (compreso l'uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Taxifolina/Diidroquercetina
Taxifolina 250 mg/giorno (nota anche come diidroquercetina).
Una capsula al mattino per 8 settimane.
|
Un polifenolo presente in natura che si trova in mele, cipolle e altri frutti ed estratti di corteccia.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ergotioneina
Ergotioneina 80 mg/giorno.
Una capsula al mattino per 8 settimane.
|
Un aminoacido presente nei funghi, nell'avena e in alcune varietà di fagioli.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Una capsula al mattino per 8 settimane.
|
Cellulosa microcristallina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività di fagocitosi dei granulociti ex vivo
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
|
L'intensità media di fluorescenza per cellula sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di fagocitosi da monociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
La percentuale di cellule in fase di fagocitosi sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Attività di fagocitosi da monociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
L'intensità media di fluorescenza per cellula sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Percentuale di fagocitosi da granulociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
La percentuale di cellule in fase di fagocitosi sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Attività di fagocitosi dei granulociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
L'intensità media di fluorescenza per cellula sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Percentuale burst ossidativo di monociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
La percentuale di cellule sottoposte a burst ossidativo sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Attività burst ossidativa di monociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
L'intensità media di fluorescenza per cellula sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Percentuale burst ossidativo dei granulociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
La percentuale di cellule sottoposte a burst ossidativo sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Attività burst ossidativa dei granulociti ex vivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
L'intensità media di fluorescenza per cellula sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Frequenze delle cellule T naive
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La proporzione di cellule T naive sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
8 settimane
|
|
Frequenze delle cellule T di memoria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La proporzione di cellule T memoria sarà valutata mediante citometria a flusso.
|
8 settimane
|
|
Espressione di CD57 su cellule T.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La proporzione di cellule T che esprimono CD57 (un marcatore associato all'attivazione immunitaria cronica) e l'intensità media di fluorescenza per cellula saranno valutate mediante citometria a flusso.
|
8 settimane
|
|
Espressione di CD28 su cellule T.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La proporzione di cellule T che esprimono CD28 (un marcatore di superficie cellulare necessario per l'attivazione e la sopravvivenza delle cellule T) e l'intensità media di fluorescenza per cellula saranno valutate mediante citometria a flusso.
|
8 settimane
|
|
Perossidi lipidici plasmatici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I perossidi lipidici plasmatici dei partecipanti saranno misurati mediante analisi colorimetrica.
|
8 settimane
|
|
Isoprostani urinari
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Gli isoprostani urinari dei partecipanti saranno misurati mediante ELISA disponibile in commercio.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Isoprostani plasmatici
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Gli isoprostani plasmatici dei partecipanti saranno misurati mediante ELISA disponibile in commercio.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Produzione di citochine da cellule mononucleari del sangue periferico crioconservate in risposta al lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
|
Un pannello di citochine pro e antinfiammatorie secrete dalle cellule immunitarie ex vivo sarà valutato mediante l'array Luminex.
|
4 settimane, 8 settimane
|
|
Produzione di citochine da parte di cellule mononucleate del sangue periferico crioconservate in risposta a prodotti vaccinali contro l'influenza o il coronavirus
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
|
Un pannello di citochine pro e antinfiammatorie secrete dalle cellule immunitarie ex vivo sarà valutato mediante l'array Luminex.
|
4 settimane, 8 settimane
|
|
Analisi metabolomica dei campioni di urina
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata la profilazione metabolica completa dei campioni di urina del primo mattino per valutare i cambiamenti nell'attività metabolica dei partecipanti e del loro microbioma.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Analisi metabolomica di campioni di siero
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzata la profilazione metabolica completa dei campioni di siero per valutare i cambiamenti nell'attività metabolica dei partecipanti.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Analisi del microbioma fecale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Le sequenze di RNA ribosomiale (rRNA) nei campioni fecali dei partecipanti saranno misurate per valutare i cambiamenti nel numero o nelle proporzioni di generi e specie/ceppi batterici.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Incidenza di raffreddore stagionale, coronavirus e malattie simil-influenzali autodichiarati.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Un modulo online giornaliero sarà compilato dai partecipanti per registrare qualsiasi raffreddore stagionale, coronavirus e malattia simil-influenzale.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Durata della malattia autodichiarata.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Un modulo online giornaliero sarà compilato dai partecipanti per registrare qualsiasi malattia auto-segnalata.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Gravità della malattia auto-riferita.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Un modulo online giornaliero sarà compilato dai partecipanti per registrare qualsiasi malattia auto-segnalata.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Uso di farmaci autodichiarato.
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Un modulo online giornaliero sarà compilato dai partecipanti per registrare qualsiasi uso di farmaci.
|
4 settimane, 8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da Picornaviridae
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Influenza, umana
- Infiammazione
- Raffreddore
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Aminoacidi
- Aminoacidi, ciclici
- Composti solfidrilici
- Istidina
- Ergotioneina
- taxifolin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERGO61222.A1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .