Taxifolin/ergothioneine és immunbiomarkerek egészséges önkénteseknél (TaxEr) (TaxEr)
2026. május 8. frissítette: University of Southampton
Diétás taxifolin/dihidroquercetin, ergotionin és immunbiomarkerek kísérleti vizsgálata egészséges önkéntesekben
Az immunrendszer összetettsége kihívást jelent az étrendi beavatkozások működésére gyakorolt hatásának mérése.
Az immunrendszer nagyon érzékeny a környezeti hatásokra, beleértve az étrendet is.
Az egyén étrendje biztosítja az erős és védő immunválasz létrejöttéhez szükséges energiát, az immunmediátorok, például antitestek és citokinek szintéziséhez szükséges építőelemeket, és közvetve is befolyásolhatja az immunműködést a bél mikrobiomában bekövetkező változásokon keresztül.
Az immunfunkciók az élet során változóak, az immunfunkció jól ismert hanyatlása az életkorral, ami az oltási reakciók gyengüléséhez, valamint a fertőzések, valamint a súlyos szövődmények és a halálozás kockázatának növekedéséhez vezet az olyan gyakori fertőző betegségekből, mint az influenza.
Ezt az öregedéssel járó csökkent immunitást immunszenszcenciának nevezik, és ez az immunrendszer veleszületett és szerzett karjait egyaránt érinti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szakértői útmutatás áll rendelkezésre a humán táplálkozási kísérletek tervezéséhez annak biztosítására, hogy azok tartalmazzák a legrelevánsabb immunológiai eredményeket (Albers, 2013). Ebben a vizsgálatban az ex vivo fagocitózis és az immunsejtek oxidatív felrobbanása lesz az elsődleges eredmény, amelyet más, nagy klinikai jelentőségű ex vivo immunológiai mérések támogatnak, beleértve a citokintermelés funkcionális értékelését és az aktivációs markerek expresszióját.
A humán táplálkozási kísérletek gyakran figyelmen kívül hagyják a résztvevők immunoeszcencia fokának ellenőrzését, még az idősebb felnőttek körében végzett vizsgálatok esetében sem. Például a pre- és probiotikus vizsgálatok közelmúltbeli áttekintése, amely az idősebb felnőttek immunválaszát értékelte, megállapította, hogy a harminchat vizsgálatból csak kettő értékelte az immunszenszcencia bármely markerét (Childs & Calder, 2017).
A Taxifolin/DHQ egy természetesen előforduló polifenol, amely almában, hagymában és más gyümölcsökben és kéregkivonatokban található. Az ergotionein egy gombában, zabban és egyes babfajtákban található aminosav. Feltételezzük, hogy a Taxifolin/DHQ és/vagy az Ergothioneine megváltoztatja az immunműködést a kialakult antioxidáns hatásaik révén, és hogy a megfigyelt hatások időskorúak esetében eltérőek lesznek az immunszenszcencia mértékétől függően.
Bár a jelenlegi táplálkozási irányelvek napi 5 adag gyümölcs és zöldség elfogyasztását javasolják, a legújabb felmérések szerint a felnőttek kevesebb mint 30%-a éri el ezt. A gyümölcsökben és zöldségekben található antioxidánsok az egyik legfontosabb szempont, amellyel étrendünk befolyásolhatja az egészséget. Fontos, hogy az ilyen antioxidánsok hatását jól megtervezett és elvégzett humán kísérletekkel vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 50-65 év
- BMI 18,5-30kg/m2
- Hajlandó elkerülni a Taxifolin/DHQ-ban és Ergothioneine-ben gazdag élelmiszerek fogyasztását a vizsgált időszakban
- Hajlandó elkerülni bármilyen más étrend-kiegészítő vagy nagy dózisú vitamin szedését a vizsgálati időszak alatt
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését, például gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszáns gyógyszerek
- Bármilyen gyógyszert igénylő cukorbetegség
- Májzsugorodás
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Asplenia vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiány
- Bármilyen autoimmun betegség, beleértve a kötőszöveti betegségeket is
- Rosszindulatú daganat
- Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt 3 hónapban
- akut vagy közelmúltbeli fertőzés saját bevallása szerinti tünetei (beleértve az antibiotikumok használatát az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Taxifolin/Dihidrokvercetin
250 mg/nap Taxifolin (más néven Dihidroquercetin).
Egy kapszula reggel 8 hétig.
|
Természetes polifenol, amely almában, hagymában és más gyümölcsökben és kéregkivonatokban található.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ergotionin
80 mg/nap ergotionin.
Egy kapszula reggel 8 hétig.
|
A gombában, zabban és egyes babfajtákban található aminosav.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Egy kapszula reggel 8 hétig.
|
Mikrokristályos cellulóz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A granulociták fagocitózis aktivitása ex vivo
Időkeret: 8 héttel a beavatkozás után
|
A sejtenkénti átlagos fluoreszcencia intenzitást áramlási citometriával értékeljük.
|
8 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monociták által okozott fagocitózis százalékos aránya ex vivo
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A fagocitózison áteső sejtek százalékos arányát áramlási citometriával határozzuk meg.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A monociták fagocitózis aktivitása ex vivo
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A sejtenkénti átlagos fluoreszcencia intenzitást áramlási citometriával értékeljük.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A granulociták által okozott fagocitózis százalékos aránya ex vivo
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A fagocitózison áteső sejtek százalékos arányát áramlási citometriával határozzuk meg.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A granulociták fagocitózis aktivitása ex vivo
Időkeret: 4 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A sejtenkénti átlagos fluoreszcencia intenzitást áramlási citometriával értékeljük.
|
4 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A monociták ex vivo oxidatív kitörésének százalékos aránya
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
Az oxidatív kitörésen átesett sejtek százalékos arányát áramlási citometriával határozzuk meg.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A monociták ex vivo oxidatív burst aktivitása
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A sejtenkénti átlagos fluoreszcencia intenzitást áramlási citometriával értékeljük.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A granulociták által okozott oxidatív kitörés százalékos aránya ex vivo
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
Az oxidatív kitörésen átesett sejtek százalékos arányát áramlási citometriával határozzuk meg.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A granulociták ex vivo oxidatív burst aktivitása
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A sejtenkénti átlagos fluoreszcencia intenzitást áramlási citometriával értékeljük.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A naiv T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
A naiv T-sejtek arányát áramlási citometriával határozzuk meg.
|
8 hét
|
|
A memória T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
A memória T-sejtek arányát áramlási citometriával értékeljük.
|
8 hét
|
|
CD57 expressziója T-sejteken.
Időkeret: 8 hét
|
A CD57-et (a krónikus immunaktivációhoz kapcsolódó marker) expresszáló T-sejtek arányát és a sejtenkénti átlagos fluoreszcenciaintenzitást áramlási citometriával értékeljük.
|
8 hét
|
|
CD28 expressziója T-sejteken.
Időkeret: 8 hét
|
A CD28-at (a T-sejtek aktiválásához és túléléséhez szükséges sejtfelszíni marker) expresszáló T-sejtek arányát és a sejtenkénti átlagos fluoreszcencia intenzitást áramlási citometriával értékeljük.
|
8 hét
|
|
Plazma lipid-peroxidok
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevő plazma lipid-peroxidjait kolorimetriás analízissel mérjük.
|
8 hét
|
|
A vizelet izoprosztánjai
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők vizelet izoprosztánjait a kereskedelemben kapható ELISA-val mérik.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Plazma izoprosztánok
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevő plazma izoprosztánokat a kereskedelemben kapható ELISA-val mérjük.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Citokintermelés mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtjei által lipopoliszacharidra válaszul
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az immunsejtek által ex vivo szekretált pro- és gyulladásgátló citokinek paneljét Luminex array segítségével értékeljük.
|
4 hét, 8 hét
|
|
Citokin termelés mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtjei által influenza vagy koronavírus vakcina termékekre adott válaszként
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
Az immunsejtek által ex vivo szekretált pro- és gyulladásgátló citokinek paneljét Luminex array segítségével értékeljük.
|
4 hét, 8 hét
|
|
A vizeletminták metabolikus elemzése
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
Az első reggeli vizeletminták teljes metabolikus profilozását fogják használni a résztvevők metabolikus aktivitásában és mikrobiómájában bekövetkezett változások értékelésére.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Szérumminták metabolikus elemzése
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A szérumminták teljes metabolikus profilozását fogják használni a résztvevők metabolikus aktivitásában bekövetkezett változások értékelésére.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A széklet mikrobiom elemzése
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők székletmintáiban a riboszomális RNS (rRNS) szekvenciáit mérik, hogy felmérjék a baktériumnemzetségek és -fajok/törzsek számában vagy arányában bekövetkezett változásokat.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A szezonális megfázás, a koronavírus és az influenzaszerű megbetegedések saját maga által bejelentett előfordulása.
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők napi online űrlapot töltenek ki a szezonális megfázás, koronavírus és influenzaszerű betegségek naplózására.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A saját maga által bejelentett betegség időtartama.
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők napi online űrlapot töltenek ki, hogy naplózzák a maguk által bejelentett betegségeket.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
A saját maga által bejelentett betegség súlyossága.
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők napi online űrlapot töltenek ki, hogy naplózzák a maguk által bejelentett betegségeket.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Saját bevallású gyógyszerhasználat.
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
A résztvevők napi online űrlapot töltenek ki a gyógyszerhasználat naplózására.
|
4 hét, 8 hét, 3 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Picornaviridae fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Influenza, emberi
- Gyulladás
- Megfázás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Aminosavak
- Aminosavak, ciklikus
- Szulfhidrilvegyületek
- Hisztidin
- Ergotionein
- taxifolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERGO61222.A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .