- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05190432
Таксифолин/эрготионеин и иммунные биомаркеры у здоровых добровольцев (TaxEr) (TaxEr)
Пилотное исследование диетического таксифолина/дигидрокверцетина и эрготионеина и иммунных биомаркеров у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспертное руководство доступно для разработки дизайна испытаний питания на людях, чтобы гарантировать, что они включают наиболее важные иммунологические результаты (Albers, 2013). В этом исследовании фагоцитоз ex vivo и окислительный взрыв иммунных клеток будут первичными результатами, поддерживаемыми другими иммунными показателями ex vivo, имеющими большое клиническое значение, включая функциональную оценку продукции цитокинов и экспрессии маркеров активации.
В испытаниях питания на людях часто не проводится мониторинг степени иммунологического старения участников, даже среди исследований, проведенных среди пожилых людей. Например, недавний обзор исследований пре- и пробиотиков, в которых оценивались иммунные реакции у пожилых людей, показал, что только в двух из тридцати шести исследований оценивался какой-либо маркер иммуностарения (Childs & Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ — это природный полифенол, содержащийся в яблоках, луке и других фруктах и экстрактах коры. Эрготионеин — это аминокислота, содержащаяся в грибах, овсе и некоторых сортах бобов. Мы предполагаем, что таксифолин/ДГК и/или эрготионеин будут изменять иммунную функцию посредством их установленного антиоксидантного действия, и что наблюдаемые эффекты будут различаться у пожилых людей в зависимости от степени их иммунологического старения.
Хотя текущие рекомендации по питанию рекомендуют употреблять 5 порций фруктов и овощей в день, недавние исследования показывают, что этого достигают менее 30% взрослых. Считается, что антиоксиданты, содержащиеся во фруктах и овощах, являются одним из важных аспектов, благодаря которым наша диета может влиять на здоровье. Важно исследовать эффекты таких антиоксидантов с помощью хорошо спланированных и проведенных испытаний на людях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-65 лет
- ИМТ 18,5-30 кг/м2
- Желание избегать потребления продуктов, богатых таксифолином/ДГК и эрготионеином, в течение периода исследования
- Готовы избегать приема каких-либо других пищевых добавок или высоких доз витаминов в течение периода исследования
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут влиять на иммунную функцию, таких как противовоспалительные или иммунодепрессанты.
- Диабет, требующий любых лекарств
- Цирроз печени
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе
- Аспления или другие приобретенные или врожденные иммунодефициты
- Любые аутоиммунные заболевания, включая заболевания соединительной ткани.
- Злокачественность
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение последних 3 месяцев
- Самооценка симптомов острой или недавней инфекции (включая использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Таксифолин/дигидрокверцетин
250 мг/день Таксифолина (также известного как дигидрокверцетин).
Одна капсула утром в течение 8 недель.
|
Натуральный полифенол, содержащийся в яблоках, луке и других фруктах и экстрактах коры.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Эрготионеин
Эрготионеин 80 мг/день.
Одна капсула утром в течение 8 недель.
|
Аминокислота, содержащаяся в грибах, овсе и некоторых сортах бобов.
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Одна капсула утром в течение 8 недель.
|
Микрокристаллическая целлюлоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фагоцитозная активность гранулоцитов ex vivo
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Среднюю интенсивность флуоресценции на клетку оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент фагоцитоза моноцитами ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Процент клеток, подвергшихся фагоцитозу, будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Фагоцитозная активность моноцитов ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Среднюю интенсивность флуоресценции на клетку оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Процент фагоцитоза гранулоцитами ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Процент клеток, подвергшихся фагоцитозу, будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Фагоцитозная активность гранулоцитов ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца после вмешательства
|
Среднюю интенсивность флуоресценции на клетку оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 3 месяца после вмешательства
|
Процент окислительного взрыва моноцитов ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Процент клеток, подвергшихся окислительному взрыву, будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Активность окислительного взрыва моноцитов ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Среднюю интенсивность флуоресценции на клетку оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Процент окислительного взрыва гранулоцитов ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Процент клеток, подвергшихся окислительному взрыву, будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Активность окислительного взрыва гранулоцитов ex vivo
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Среднюю интенсивность флуоресценции на клетку оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Частоты наивных Т-клеток
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля наивных Т-клеток будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
8 недель
|
Частоты Т-клеток памяти
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля Т-клеток памяти будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
8 недель
|
Экспрессия CD57 на Т-клетках.
Временное ограничение: 8 недель
|
Долю Т-клеток, экспрессирующих CD57 (маркер, связанный с хронической иммунной активацией), и среднюю интенсивность флуоресценции на клетку оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
8 недель
|
Экспрессия CD28 на Т-клетках.
Временное ограничение: 8 недель
|
Долю Т-клеток, экспрессирующих CD28 (маркер клеточной поверхности, необходимый для активации и выживания Т-клеток), и среднюю интенсивность флуоресценции на клетку оценивают с помощью проточной цитометрии.
|
8 недель
|
Перекиси липидов плазмы
Временное ограничение: 8 недель
|
Перекиси липидов в плазме участников будут измеряться колориметрическим анализом.
|
8 недель
|
Мочевые изопростаны
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Изопростаны в моче участников будут измеряться с помощью коммерчески доступного ELISA.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Плазменные изопростаны
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Изопростаны в плазме участников будут измеряться с помощью коммерчески доступного ELISA.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Продукция цитокинов криоконсервированными мононуклеарными клетками периферической крови в ответ на липополисахарид
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Панель про- и противовоспалительных цитокинов, секретируемых иммунными клетками ex vivo, будет оцениваться с помощью массива Luminex.
|
4 недели, 8 недель
|
Продукция цитокинов криоконсервированными мононуклеарными клетками периферической крови в ответ на вакцины против гриппа или коронавируса
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Панель про- и противовоспалительных цитокинов, секретируемых иммунными клетками ex vivo, будет оцениваться с помощью массива Luminex.
|
4 недели, 8 недель
|
Метаболомный анализ образцов мочи
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Полный метаболический профиль образцов первой утренней мочи будет использоваться для оценки изменений метаболической активности участников и их микробиома.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Метаболомный анализ образцов сыворотки
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Полное метаболическое профилирование образцов сыворотки будет использоваться для оценки изменений метаболической активности участников.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Анализ фекального микробиома
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Последовательности рибосомной РНК (рРНК) в образцах фекалий участников будут измеряться для оценки изменений в количестве или пропорциях бактериальных родов и видов/штаммов.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Заболеваемость сезонной простудой, коронавирусом и гриппоподобным заболеванием, о которых сообщают сами пациенты.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневную онлайн-форму для регистрации любой сезонной простуды, коронавируса и гриппоподобного заболевания.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Продолжительность болезни по самооценке.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневную онлайн-форму для регистрации любого заболевания, о котором сообщают сами.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Тяжесть сообщения о болезни.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневную онлайн-форму для регистрации любого заболевания, о котором сообщают сами.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Самооценка использования лекарств.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Участники будут заполнять ежедневную онлайн-форму для регистрации любого использования лекарств.
|
4 недели, 8 недель, 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Эрготионеин
- Таксифолин
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO61222.A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .