健康志愿者中的紫杉叶素/麦角硫因和免疫生物标志物 (TaxEr) (TaxEr)
2026年5月8日 更新者：University of Southampton
膳食紫杉叶素/二氢槲皮素和麦角硫因以及健康志愿者免疫生物标志物的初步研究
免疫系统的复杂性使得衡量饮食干预对其功能的影响具有挑战性。
免疫系统对环境影响高度敏感，包括饮食。
一个人的饮食提供了产生强烈和保护性免疫反应所需的能量，是合成抗体和细胞因子等免疫介质所需的组成部分，还可以通过肠道微生物组的变化间接影响免疫功能。
免疫功能在整个生命过程中各不相同，众所周知，免疫功能会随着年龄的增长而下降，从而导致疫苗接种反应受损，感染风险增加，以及流感等常见传染病引起的严重并发症和死亡率增加。
这种随着衰老而受损的免疫力被称为免疫衰老，它会影响免疫系统的先天性和后天性。
研究概览
详细说明
专家指导可为人类营养试验的设计提供信息，以确保它们包含最相关的免疫学结果（Albers，2013 年）。 在这项研究中，免疫细胞的离体吞噬作用和氧化爆发将是主要结果，并得到其他具有高度临床相关性的离体免疫测量的支持，包括细胞因子产生和激活标记物表达的功能评估。
人体营养试验经常忽略监测参与者的免疫衰老程度，即使是在老年人中进行的研究中也是如此。 例如，最近对评估老年人免疫反应的益生菌和益生菌试验的回顾发现，三十六项研究中只有两项评估了免疫衰老的任何标志物（Childs & Calder，2017）。
紫杉叶素/DHQ 是一种天然存在的多酚，存在于苹果、洋葱和其他水果和树皮提取物中。 麦角硫因是一种存在于蘑菇、燕麦和一些豆类中的氨基酸。 我们假设紫杉叶素/DHQ 和/或麦角硫因将通过其既定的抗氧化作用改变免疫功能，并且观察到的影响会因老年人的免疫衰老程度而异。
尽管当前的饮食指南建议每天食用 5 份水果和蔬菜，但最近的调查显示只有不到 30% 的成年人达到了这一点。 水果和蔬菜中发现的抗氧化剂被认为是我们的饮食可以影响健康的重要方面之一。 通过精心设计和实施的人体试验来研究此类抗氧化剂的作用非常重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50-65岁
- 体重指数 18.5-30kg/m2
- 在研究期间愿意避免食用富含紫杉叶素/DHQ 和麦角硫因的食物
- 愿意在研究期间避免服用任何其他食品补充剂或高剂量维生素
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 使用可能影响免疫功能的处方药，例如抗炎药或免疫抑制药
- 需要任何药物治疗的糖尿病
- 肝硬化
- 药物或酒精滥用史
- 无脾或其他获得性或先天性免疫缺陷
- 任何自身免疫性疾病，包括结缔组织病
- 恶性肿瘤
- 实验室在过去 3 个月内确认感染 SARS-CoV-2
- 自我报告的急性或近期感染症状（包括最近 3 个月内使用抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉叶素/二氢槲皮素
250 毫克/天紫杉叶素（也称为二氢槲皮素）。
早上一粒胶囊，持续 8 周。
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一种天然存在的多酚，存在于苹果、洋葱和其他水果和树皮提取物中。
其他名称：
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实验性的：麦角硫因
80 毫克/天麦角硫因。
早上一粒胶囊，持续 8 周。
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一种存在于蘑菇、燕麦和一些豆类中的氨基酸。
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安慰剂比较：控制
早上一粒胶囊，持续 8 周。
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微晶纤维素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离体粒细胞的吞噬活性
大体时间：干预后 8 周
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每个细胞的平均荧光强度将通过流式细胞术评估。
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干预后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离体单核细胞的吞噬百分比
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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将通过流式细胞术评估经历吞噬作用的细胞的百分比。
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干预后4周、8周、3个月
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离体单核细胞的吞噬活性
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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每个细胞的平均荧光强度将通过流式细胞术评估。
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干预后4周、8周、3个月
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离体粒细胞吞噬百分比
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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将通过流式细胞术评估经历吞噬作用的细胞的百分比。
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干预后4周、8周、3个月
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离体粒细胞的吞噬活性
大体时间：干预后 4 周，3 个月
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每个细胞的平均荧光强度将通过流式细胞术评估。
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干预后 4 周，3 个月
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离体单核细胞的氧化爆发百分比
大体时间：干预后4周、8周、3个月
|
将通过流式细胞术评估经历氧化爆发的细胞的百分比。
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干预后4周、8周、3个月
|
|
离体单核细胞的氧化爆发活性
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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每个细胞的平均荧光强度将通过流式细胞术评估。
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干预后4周、8周、3个月
|
|
离体粒细胞的氧化爆发百分比
大体时间：干预后4周、8周、3个月
|
将通过流式细胞术评估经历氧化爆发的细胞的百分比。
|
干预后4周、8周、3个月
|
|
离体粒细胞的氧化爆发活性
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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每个细胞的平均荧光强度将通过流式细胞术评估。
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干预后4周、8周、3个月
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幼稚 T 细胞的频率
大体时间：8周
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幼稚 T 细胞的比例将通过流式细胞术进行评估。
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8周
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记忆 T 细胞的频率
大体时间：8周
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记忆 T 细胞的比例将通过流式细胞术进行评估。
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8周
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T 细胞上的 CD57 表达。
大体时间：8周
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表达 CD57（与慢性免疫激活相关的标志物）的 T 细胞比例和每个细胞的平均荧光强度将通过流式细胞术评估。
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8周
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T 细胞上的 CD28 表达。
大体时间：8周
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表达 CD28（T 细胞活化和存活所需的细胞表面标记）的 T 细胞比例和每个细胞的平均荧光强度将通过流式细胞术评估。
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8周
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血浆脂质过氧化物
大体时间：8周
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参与者血浆脂质过氧化物将通过比色分析进行测量。
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8周
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尿异前列腺素
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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将通过市售的 ELISA 测量参与者的尿液异前列烷。
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干预后4周、8周、3个月
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血浆异前列烷
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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参与者血浆异前列烷将通过市售的 ELISA 进行测量。
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干预后4周、8周、3个月
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冷冻保存的外周血单核细胞响应脂多糖产生细胞因子
大体时间：4周、8周
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Luminex 阵列将评估免疫细胞离体分泌的一组促炎和抗炎细胞因子。
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4周、8周
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冷冻保存的外周血单核细胞对流感或冠状病毒疫苗产品产生的细胞因子
大体时间：4周、8周
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Luminex 阵列将评估免疫细胞离体分泌的一组促炎和抗炎细胞因子。
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4周、8周
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尿液样本的代谢组学分析
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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第一晨尿样本的完整代谢分析将用于评估参与者及其微生物组代谢活动的变化。
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干预后4周、8周、3个月
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血清样品的代谢组学分析
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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血清样本的完整代谢分析将用于评估参与者代谢活动的变化。
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干预后4周、8周、3个月
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粪便微生物组分析
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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将测量参与者粪便样本中的核糖体 RNA (rRNA) 序列，以评估细菌属和种/菌株的数量或比例的变化。
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干预后4周、8周、3个月
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自我报告的季节性感冒、冠状病毒和流感样疾病的发病率。
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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参与者将每天填写一份在线表格，以记录任何季节性感冒、冠状病毒和流感样疾病。
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干预后4周、8周、3个月
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自我报告的疾病持续时间。
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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参与者将每天填写一份在线表格，以记录任何自我报告的疾病。
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干预后4周、8周、3个月
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自我报告疾病的严重程度。
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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参与者将每天填写一份在线表格，以记录任何自我报告的疾病。
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干预后4周、8周、3个月
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自我报告的药物使用情况。
大体时间：干预后4周、8周、3个月
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参与者将完成每日在线表格以记录任何药物使用情况。
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干预后4周、8周、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caroline E Childs, PhD、University of Southampton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
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- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
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- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- ERGO61222.A1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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