Taxifolin/Ergothionein und Immunbiomarker bei gesunden Freiwilligen (TaxEr) (TaxEr)
8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southampton
Eine Pilotstudie zu diätetischem Taxifolin/Dihydroquercetin und Ergothionein und Immunbiomarkern bei gesunden Freiwilligen
Die Komplexität des Immunsystems macht es schwierig, die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf seine Funktion zu messen.
Das Immunsystem reagiert stark auf Umwelteinflüsse, einschließlich der Ernährung.
Die Ernährung eines Individuums liefert die Energie, die für eine starke und schützende Immunantwort erforderlich ist, die Bausteine, die für die Synthese von Immunmediatoren wie Antikörpern und Zytokinen erforderlich sind, und kann auch indirekt die Immunfunktion über Veränderungen im Darmmikrobiom beeinflussen.
Die Immunfunktion variiert im Laufe des Lebens, wobei allgemein bekannt ist, dass die Immunfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt, was zu einer Beeinträchtigung der Impfreaktionen und einem erhöhten Infektionsrisiko sowie zu schweren Komplikationen und Mortalität führt, die durch häufige übertragbare Krankheiten wie Influenza verursacht werden.
Diese mit zunehmendem Alter beeinträchtigte Immunität wird als Immunseneszenz bezeichnet und betrifft sowohl angeborene als auch erworbene Arme des Immunsystems.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Expertenratschläge sind verfügbar, um das Design von Humanernährungsstudien zu informieren, um sicherzustellen, dass sie die relevantesten immunologischen Ergebnisse beinhalten (Albers, 2013). In dieser Studie werden die Ex-vivo-Phagozytose und der oxidative Ausbruch von Immunzellen das primäre Ergebnis sein, unterstützt durch andere Ex-vivo-Immunmaßnahmen von hoher klinischer Relevanz, einschließlich der funktionellen Bewertung der Zytokinproduktion und der Expression von Aktivierungsmarkern.
Humanernährungsstudien versäumen es häufig, den Grad der Immunoseneszenz der Teilnehmer zu überwachen, selbst bei Studien, die mit älteren Erwachsenen durchgeführt wurden. Beispielsweise ergab eine kürzlich durchgeführte Überprüfung von prä- und probiotischen Studien, in denen die Immunantworten bei älteren Erwachsenen untersucht wurden, dass nur zwei von sechsunddreißig Studien einen Marker für Immunoseneszenz untersuchten (Childs & Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ ist ein natürlich vorkommendes Polyphenol, das in Äpfeln, Zwiebeln und anderen Früchten und Rindenextrakten vorkommt. Ergothionein ist eine Aminosäure, die in Pilzen, Hafer und einigen Bohnensorten vorkommt. Wir gehen davon aus, dass Taxifolin/DHQ und/oder Ergothioneine die Immunfunktion über ihre etablierten antioxidativen Wirkungen verändern und dass die beobachteten Wirkungen bei älteren Erwachsenen im Verhältnis zu ihrem Grad an Immunseneszenz variieren.
Obwohl aktuelle Ernährungsrichtlinien den Verzehr von 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag empfehlen, zeigen aktuelle Umfragen, dass weniger als 30 % der Erwachsenen dies erreichen. Antioxidantien in Obst und Gemüse gelten als einer der wichtigen Aspekte, durch die unsere Ernährung die Gesundheit beeinflussen kann. Es ist wichtig, die Wirkungen solcher Antioxidantien durch gut konzipierte und durchgeführte Studien am Menschen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-65 Jahre
- BMI 18,5-30kg/m2
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums den Verzehr von Lebensmitteln zu vermeiden, die reich an Taxifolin/DHQ und Ergothioneine sind
- Bereitschaft, während der Studienzeit auf die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder hoher Vitamindosen zu verzichten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Immunfunktion beeinflussen können, wie z. B. entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente
- Diabetes, der Medikamente benötigt
- Leberzirrhose
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Asplenie oder andere erworbene oder angeborene Immundefekte
- Jede Autoimmunerkrankung, einschließlich Bindegewebserkrankungen
- Malignität
- Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
- selbstberichtete Symptome einer akuten oder kürzlich aufgetretenen Infektion (einschließlich der Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Taxifolin/Dihydroquercetin
250 mg/Tag Taxifolin (auch bekannt als Dihydroquercetin).
Eine Kapsel morgens für 8 Wochen.
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Ein natürlich vorkommendes Polyphenol, das in Äpfeln, Zwiebeln und anderen Früchten und Rindenextrakten vorkommt.
Andere Namen:
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Experimental: Ergothionein
80 mg/Tag Ergothionein.
Eine Kapsel morgens für 8 Wochen.
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Eine Aminosäure, die in Pilzen, Hafer und einigen Bohnensorten vorkommt.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Kapsel morgens für 8 Wochen.
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Mikrokristalline Cellulose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phagozytoseaktivität durch Granulozyten ex vivo
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff
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Die mittlere Fluoreszenzintensität pro Zelle wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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8 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Phagozytose durch Monozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Zellen, die einer Phagozytose unterzogen werden, wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Phagozytoseaktivität durch Monozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die mittlere Fluoreszenzintensität pro Zelle wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Prozentsatz der Phagozytose durch Granulozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der Prozentsatz der Zellen, die einer Phagozytose unterzogen werden, wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
|
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Phagozytoseaktivität durch Granulozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die mittlere Fluoreszenzintensität pro Zelle wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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4 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Prozentsatz des oxidativen Ausbruchs durch Monozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Zellen, die einem oxidativen Ausbruch unterliegen, wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Oxidative Burst-Aktivität von Monozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die mittlere Fluoreszenzintensität pro Zelle wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Prozentsatz des oxidativen Ausbruchs durch Granulozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der Prozentsatz der Zellen, die einem oxidativen Ausbruch unterliegen, wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
|
4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Oxidative Burst-Aktivität von Granulozyten ex vivo
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die mittlere Fluoreszenzintensität pro Zelle wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Frequenzen naiver T-Zellen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Anteil naiver T-Zellen wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
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8 Wochen
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Frequenzen von Gedächtnis-T-Zellen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Anteil der Gedächtnis-T-Zellen wird durchflusszytometrisch bestimmt.
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8 Wochen
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CD57-Expression auf T-Zellen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Anteil der T-Zellen, die CD57 exprimieren (ein Marker, der mit der chronischen Immunaktivierung assoziiert ist) und die mittlere Fluoreszenzintensität pro Zelle werden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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8 Wochen
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CD28-Expression auf T-Zellen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Anteil der T-Zellen, die CD28 exprimieren (ein Zelloberflächenmarker, der für die Aktivierung und das Überleben von T-Zellen erforderlich ist) und die mittlere Fluoreszenzintensität pro Zelle werden durch Durchflusszytometrie bestimmt.
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8 Wochen
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Plasmalipidperoxide
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Plasmalipidperoxide der Teilnehmer werden durch kolorimetrische Analyse gemessen.
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8 Wochen
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Isoprostane im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Isoprostane der Teilnehmer im Urin werden mit einem handelsüblichen ELISA gemessen.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Plasma-Isoprostane
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Plasma-Isoprostane der Teilnehmer werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA gemessen.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Zytokinproduktion durch kryokonservierte mononukleäre Zellen des peripheren Blutes als Reaktion auf Lipopolyssaccharide
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Ein Panel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen, die ex vivo von Immunzellen ausgeschieden werden, wird mit dem Luminex-Array bewertet.
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4 Wochen, 8 Wochen
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Zytokinproduktion durch kryokonservierte periphere mononukleäre Blutzellen als Reaktion auf Influenza- oder Coronavirus-Impfstoffprodukte
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Ein Panel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen, die ex vivo von Immunzellen ausgeschieden werden, wird mit dem Luminex-Array bewertet.
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4 Wochen, 8 Wochen
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Stoffwechselanalyse von Urinproben
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Eine vollständige metabolische Profilerstellung von Proben des ersten Morgenurins wird verwendet, um Veränderungen der metabolischen Aktivität der Teilnehmer und ihres Mikrobioms zu beurteilen.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Stoffwechselanalyse von Serumproben
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein vollständiges metabolisches Profil von Serumproben wird verwendet, um Änderungen der metabolischen Aktivität der Teilnehmer zu beurteilen.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Analyse des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Sequenzen von ribosomaler RNA (rRNA) in Kotproben der Teilnehmer werden gemessen, um Veränderungen in der Anzahl oder den Anteilen von Bakteriengattungen und -arten/-stämmen zu beurteilen.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenz von selbstberichteter saisonaler Erkältung, Coronavirus und grippeähnlichen Erkrankungen.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer füllen täglich ein Online-Formular aus, um alle saisonalen Erkältungs-, Coronavirus- und grippeähnlichen Krankheiten zu protokollieren.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Dauer der selbstberichteten Krankheit.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein tägliches Online-Formular wird von den Teilnehmern ausgefüllt, um jede selbst gemeldete Krankheit zu protokollieren.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Schweregrad der selbstberichteten Erkrankung.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein tägliches Online-Formular wird von den Teilnehmern ausgefüllt, um jede selbst gemeldete Krankheit zu protokollieren.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichteter Medikamentengebrauch.
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein tägliches Online-Formular wird von den Teilnehmern ausgefüllt, um die Einnahme von Medikamenten zu protokollieren.
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4 Wochen, 8 Wochen, 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Grippe, Mensch
- Entzündung
- Erkältung
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Aminosäuren, zyklisch
- Sulfhydrylverbindungen
- Histidin
- Ergothioneine
- taxifolin
Andere Studien-ID-Nummern
- ERGO61222.A1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Taxifolin
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityNoch keine RekrutierungCovid19Russische Föderation