Taxifoline/Ergothionéine et biomarqueurs immunitaires chez des volontaires sains (TaxEr) (TaxEr)
15 mai 2024 mis à jour par: University of Southampton
Une étude pilote sur la taxifoline alimentaire/dihydroquercétine et l'ergothionéine et les biomarqueurs immunitaires chez des volontaires sains
Les complexités du système immunitaire rendent difficile la mesure de l'impact des interventions diététiques sur son fonctionnement.
Le système immunitaire est très sensible aux influences environnementales, y compris l'alimentation.
Le régime alimentaire d'un individu fournit l'énergie nécessaire pour monter une réponse immunitaire forte et protectrice, les éléments constitutifs nécessaires à la synthèse de médiateurs immunitaires tels que les anticorps et les cytokines, et peut également affecter indirectement la fonction immunitaire via des modifications du microbiome intestinal.
La fonction immunitaire varie tout au long de la vie, avec un déclin bien compris de la fonction immunitaire avec l'âge, entraînant une altération des réponses vaccinales et un risque accru d'infections et de complications graves et de mortalité résultant de maladies transmissibles courantes telles que la grippe.
Cette immunité altérée avec le vieillissement est connue sous le nom d'immunosénescence et cela affecte à la fois les bras innés et acquis du système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des conseils d'experts sont disponibles pour éclairer la conception des essais de nutrition humaine afin de s'assurer qu'ils incluent les résultats immunologiques les plus pertinents (Albers, 2013). Dans cette étude, la phagocytose ex vivo et l'éclatement oxydatif des cellules immunitaires seront les principaux résultats, soutenus par d'autres mesures immunitaires ex vivo de haute pertinence clinique, y compris l'évaluation fonctionnelle de la production de cytokines et l'expression de marqueurs d'activation.
Les essais nutritionnels humains omettent fréquemment de surveiller le degré d'immunosénescence chez les participants, même parmi les études menées auprès d'adultes plus âgés. Par exemple, une revue récente des essais pré- et probiotiques qui ont évalué les réponses immunitaires chez les personnes âgées a identifié que seulement deux des trente-six études ont évalué un marqueur d'immunosénescence (Childs & Calder, 2017).
La taxifoline/DHQ est un polyphénol naturel présent dans les pommes, les oignons et d'autres fruits et extraits d'écorce. L'ergothionéine est un acide aminé présent dans les champignons, l'avoine et certaines variétés de haricots. Nous émettons l'hypothèse que la taxifoline/DHQ et/ou l'ergothionéine modifieront la fonction immunitaire via leurs effets antioxydants établis, et que les effets observés varieront entre les personnes âgées en fonction de leur degré d'immunosénescence.
Bien que les directives diététiques actuelles conseillent de consommer 5 portions de fruits et légumes par jour, des enquêtes récentes révèlent que moins de 30 % des adultes y parviennent. Les antioxydants présents dans les fruits et légumes sont considérés comme l'un des aspects importants par lesquels notre alimentation peut influencer la santé. Il est important d'étudier les effets de ces antioxydants par le biais d'essais humains bien conçus et menés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge 50-65 ans
- IMC 18.5-30kg/m2
- Disposé à éviter la consommation d'aliments riches en Taxifolin/DHQ et Ergothioneine pendant la période d'étude
- Disposé à éviter de prendre d'autres compléments alimentaires ou de fortes doses de vitamines pendant la période d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui peuvent influencer la fonction immunitaire, tels que les médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs
- Diabète nécessitant des médicaments
- La cirrhose du foie
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Asplénie ou autres immunodéficiences acquises ou congénitales
- Toute maladie auto-immune, y compris les maladies du tissu conjonctif
- Malignité
- Infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire au cours des 3 derniers mois
- symptômes autodéclarés d'infection aiguë ou récente (y compris l'utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Taxifoline/Dihydroquercétine
250 mg/jour de taxifoline (également connue sous le nom de dihydroquercétine).
Une gélule le matin pendant 8 semaines.
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Un polyphénol naturel présent dans les pommes, les oignons et d'autres fruits et extraits d'écorce.
Autres noms:
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Expérimental: Ergothionéine
80mg/jour Ergothionéine.
Une gélule le matin pendant 8 semaines.
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Un acide aminé présent dans les champignons, l'avoine et certaines variétés de haricots.
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Comparateur placebo: Contrôle
Une gélule le matin pendant 8 semaines.
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La cellulose microcristalline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité de phagocytose par les granulocytes ex vivo
Délai: 8 semaines après l'intervention
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L'intensité moyenne de fluorescence par cellule sera évaluée par cytométrie en flux.
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8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de phagocytose par les monocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Le pourcentage de cellules subissant une phagocytose sera évalué par cytométrie en flux.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Activité de phagocytose par les monocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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L'intensité moyenne de fluorescence par cellule sera évaluée par cytométrie en flux.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
|
|
Pourcentage de phagocytose par les granulocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Le pourcentage de cellules subissant une phagocytose sera évalué par cytométrie en flux.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
|
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Activité de phagocytose par les granulocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 3 mois après l'intervention
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L'intensité moyenne de fluorescence par cellule sera évaluée par cytométrie en flux.
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4 semaines, 3 mois après l'intervention
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Pourcentage d'éclatement oxydatif par les monocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Le pourcentage de cellules subissant une explosion oxydative sera évalué par cytométrie en flux.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Activité de rafale oxydative par les monocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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L'intensité moyenne de fluorescence par cellule sera évaluée par cytométrie en flux.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Pourcentage de burst oxydatif par les granulocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Le pourcentage de cellules subissant une explosion oxydative sera évalué par cytométrie en flux.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
|
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Activité de rafale oxydative par les granulocytes ex vivo
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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L'intensité moyenne de fluorescence par cellule sera évaluée par cytométrie en flux.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Fréquences des lymphocytes T naïfs
Délai: 8 semaines
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La proportion de lymphocytes T naïfs sera évaluée par cytométrie en flux.
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8 semaines
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Fréquences des lymphocytes T mémoire
Délai: 8 semaines
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La proportion de lymphocytes T mémoire sera évaluée par cytométrie en flux.
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8 semaines
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Expression de CD57 sur les lymphocytes T.
Délai: 8 semaines
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La proportion de cellules T exprimant CD57 (un marqueur associé à l'activation immunitaire chronique) et l'intensité moyenne de fluorescence par cellule seront évaluées par cytométrie en flux.
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8 semaines
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Expression de CD28 sur les lymphocytes T.
Délai: 8 semaines
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La proportion de lymphocytes T exprimant CD28 (un marqueur de surface cellulaire nécessaire à l'activation et à la survie des lymphocytes T) et l'intensité moyenne de fluorescence par cellule seront évaluées par cytométrie en flux.
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8 semaines
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Peroxydes de lipides plasmatiques
Délai: 8 semaines
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Les peroxydes lipidiques plasmatiques des participants seront mesurés par analyse colorimétrique.
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8 semaines
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Isoprostanes urinaires
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Les isoprostanes urinaires des participants seront mesurés par ELISA disponible dans le commerce.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Isoprostanes plasmatiques
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Les isoprostanes plasmatiques participants seront mesurés par ELISA disponible dans le commerce.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Production de cytokines par des cellules mononucléaires du sang périphérique cryoconservées en réponse à un lipopolysaccharide
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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Un panel de cytokines pro- et anti-inflammatoires sécrétées par les cellules immunitaires ex vivo sera évalué par Luminex array.
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4 semaines, 8 semaines
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Production de cytokines par des cellules mononucléaires du sang périphérique cryoconservées en réponse à des produits vaccinaux contre la grippe ou le coronavirus
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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Un panel de cytokines pro- et anti-inflammatoires sécrétées par les cellules immunitaires ex vivo sera évalué par Luminex array.
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4 semaines, 8 semaines
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Analyse métabolomique d'échantillons d'urine
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Le profil métabolique complet des échantillons d'urine du premier matin sera utilisé pour évaluer les changements de l'activité métabolique des participants et de leur microbiome.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Analyse métabolomique d'échantillons de sérum
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Le profilage métabolique complet des échantillons de sérum sera utilisé pour évaluer les modifications de l'activité métabolique des participants.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Analyse du microbiome fécal
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Les séquences d'ARN ribosomal (ARNr) dans les échantillons fécaux des participants seront mesurées pour évaluer les changements dans le nombre ou les proportions de genres bactériens et d'espèces/souches.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Incidence des rhumes saisonniers autodéclarés, des coronavirus et des syndromes grippaux.
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Un formulaire en ligne quotidien sera rempli par les participants pour enregistrer tout rhume saisonnier, coronavirus et maladie de type grippal.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Durée de la maladie autodéclarée.
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Un formulaire en ligne quotidien sera rempli par les participants pour consigner toute maladie autodéclarée.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Gravité de la maladie autodéclarée.
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Un formulaire en ligne quotidien sera rempli par les participants pour consigner toute maladie autodéclarée.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Consommation de médicaments autodéclarée.
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Un formulaire en ligne quotidien sera rempli par les participants pour consigner toute consommation de médicaments.
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4 semaines, 8 semaines, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Ergothionéine
- Taxifoline
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGO61222.A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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