Taksyfolina/ergotioneina i biomarkery immunologiczne u zdrowych ochotników (TaxEr) (TaxEr)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southampton
Badanie pilotażowe dietetycznej taksyfoliny/dihydrokwercetyny i ergotioneiny oraz biomarkerów odpornościowych u zdrowych ochotników
Złożoność układu odpornościowego sprawia, że pomiar wpływu interwencji dietetycznych na jego funkcję jest wyzwaniem.
Układ odpornościowy jest wysoce wrażliwy na wpływy środowiska, w tym na dietę.
Dieta danej osoby zapewnia energię potrzebną do wywołania silnej i ochronnej odpowiedzi immunologicznej, budulca niezbędnego do syntezy mediatorów odpornościowych, takich jak przeciwciała i cytokiny, a także może pośrednio wpływać na funkcje odpornościowe poprzez zmiany w mikrobiomie jelitowym.
Funkcja odpornościowa zmienia się w ciągu życia, z dobrze poznanym pogorszeniem funkcji odpornościowej wraz z wiekiem, co skutkuje upośledzoną odpowiedzią na szczepienie i zwiększonym ryzykiem infekcji oraz poważnych powikłań i śmiertelności wynikających z powszechnych chorób zakaźnych, takich jak grypa.
Ta upośledzona odporność wraz ze starzeniem jest znana jako immunostarzenie i dotyczy zarówno wrodzonych, jak i nabytych ramion układu odpornościowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne są wskazówki ekspertów, które mogą pomóc w projektowaniu badań żywieniowych ludzi, aby zapewnić, że obejmują one najistotniejsze wyniki immunologiczne (Albers, 2013). W tym badaniu głównym wynikiem będzie fagocytoza ex vivo i wybuch oksydacyjny komórek odpornościowych, wspierany przez inne pomiary odporności ex vivo o dużym znaczeniu klinicznym, w tym funkcjonalną ocenę produkcji cytokin i ekspresję markerów aktywacji.
Próby żywieniowe na ludziach często pomijają monitorowanie stopnia immunostarzenia się uczestników, nawet wśród badań przeprowadzonych wśród osób starszych. Na przykład niedawny przegląd badań pre- i probiotycznych, w których oceniano odpowiedzi immunologiczne u osób starszych, wykazał, że tylko w dwóch z trzydziestu sześciu badań oceniano jakikolwiek marker immunostarzenia (Childs i Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ to naturalnie występujący polifenol występujący w jabłkach, cebuli i innych owocach oraz ekstraktach z kory. Ergotioneina to aminokwas występujący w grzybach, owsie i niektórych odmianach fasoli. Stawiamy hipotezę, że taksyfolina/DHQ i/lub ergotioneina zmienią funkcje odpornościowe poprzez swoje ustalone działanie przeciwutleniające, a obserwowane efekty będą się różnić u osób starszych w zależności od stopnia ich immunostarzenia.
Chociaż obecne wytyczne żywieniowe zalecają spożywanie 5 porcji owoców i warzyw dziennie, ostatnie badania pokazują, że osiąga to mniej niż 30% dorosłych. Uważa się, że przeciwutleniacze znajdujące się w owocach i warzywach są jednym z ważnych aspektów, dzięki którym nasza dieta może wpływać na zdrowie. Ważne jest, aby zbadać wpływ takich przeciwutleniaczy poprzez dobrze zaprojektowane i przeprowadzone próby na ludziach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50-65 lat
- BMI 18,5-30kg/m2
- Chęć uniknięcia spożywania pokarmów bogatych w taksyfolinę/DHQ i ergotioneinę w okresie badania
- Chęć uniknięcia przyjmowania jakichkolwiek innych suplementów diety lub dużych dawek witamin w okresie studiów
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na funkcje układu odpornościowego, takich jak leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne
- Cukrzyca wymagająca jakichkolwiek leków
- Marskość wątroby
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Asplenia lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności
- Każda choroba autoimmunologiczna, w tym choroby tkanki łącznej
- Złośliwość
- Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- samodzielnie zgłaszane objawy ostrej lub niedawnej infekcji (w tym stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taksyfolina/Dihydrokwercetyna
250 mg/dzień Taxifolin (znany również jako dihydrokwercetyna).
Jedna kapsułka rano przez 8 tygodni.
|
Naturalnie występujący polifenol występujący w jabłkach, cebuli i innych owocach oraz ekstraktach z kory.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ergotioneina
80mg/dzień Ergotioneina.
Jedna kapsułka rano przez 8 tygodni.
|
Aminokwas występujący w grzybach, owsie i niektórych odmianach fasoli.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Jedna kapsułka rano przez 8 tygodni.
|
Celuloza mikrokrystaliczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fagocytozy przez granulocyty ex vivo
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Średnie natężenie fluorescencji na komórkę będzie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent fagocytozy przez monocyty ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Procent komórek przechodzących fagocytozę zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Aktywność fagocytozy monocytów ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Średnie natężenie fluorescencji na komórkę będzie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Procent fagocytozy przez granulocyty ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Procent komórek przechodzących fagocytozę zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Aktywność fagocytozy przez granulocyty ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące po interwencji
|
Średnie natężenie fluorescencji na komórkę będzie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 3 miesiące po interwencji
|
|
Procentowy wybuch oksydacyjny przez monocyty ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Procent komórek przechodzących wybuch oksydacyjny będzie oceniany za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Aktywność wybuchu oksydacyjnego monocytów ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Średnie natężenie fluorescencji na komórkę będzie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Procentowy wybuch oksydacyjny przez granulocyty ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Procent komórek przechodzących wybuch oksydacyjny będzie oceniany za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Aktywność wybuchu oksydacyjnego przez granulocyty ex vivo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Średnie natężenie fluorescencji na komórkę będzie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Częstotliwości naiwnych limfocytów T
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek naiwnych limfocytów T zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
|
8 tygodni
|
|
Częstotliwości limfocytów T pamięci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proporcja limfocytów T pamięci zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej.
|
8 tygodni
|
|
Ekspresja CD57 na limfocytach T.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proporcja komórek T wykazujących ekspresję CD57 (marker związany z przewlekłą aktywacją immunologiczną) i średnia intensywność fluorescencji na komórkę zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej.
|
8 tygodni
|
|
Ekspresja CD28 na limfocytach T.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proporcja komórek T eksprymujących CD28 (marker powierzchniowy komórki wymagany do aktywacji i przeżycia komórek T) oraz średnia intensywność fluorescencji na komórkę zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej.
|
8 tygodni
|
|
Nadtlenki lipidów osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nadtlenki lipidów w osoczu uczestników będą mierzone za pomocą analizy kolorymetrycznej.
|
8 tygodni
|
|
Izoprostany moczowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Izoprostany w moczu uczestników zostaną zmierzone za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Izoprostany osocza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Izoprostany w osoczu uczestników będą mierzone za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Produkcja cytokin przez kriokonserwowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej w odpowiedzi na lipopolisacharyd
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Panel cytokin pro- i przeciwzapalnych wydzielanych przez komórki odpornościowe ex vivo zostanie oceniony za pomocą matrycy Luminex.
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Produkcja cytokin przez kriokonserwowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej w odpowiedzi na szczepionki przeciw grypie lub koronawirusowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Panel cytokin pro- i przeciwzapalnych wydzielanych przez komórki odpornościowe ex vivo zostanie oceniony za pomocą matrycy Luminex.
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Analiza metaboliczna próbek moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Pełne profilowanie metaboliczne pierwszych porannych próbek moczu zostanie wykorzystane do oceny zmian w aktywności metabolicznej uczestników i ich mikrobiomu.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Analiza metaboliczna próbek surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Pełne profilowanie metaboliczne próbek surowicy zostanie wykorzystane do oceny zmian w aktywności metabolicznej uczestników.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Analiza mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Sekwencje rybosomalnego RNA (rRNA) w próbkach kału uczestników zostaną zmierzone w celu oceny zmian w liczbie lub proporcjach rodzajów i gatunków/szczepów bakterii.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Częstość zgłaszanych przez siebie sezonowych przeziębień, koronawirusa i chorób grypopodobnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Codzienny formularz online będzie wypełniany przez uczestników w celu rejestrowania wszelkich sezonowych przeziębień, koronawirusa i chorób grypopodobnych.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Czas trwania samodzielnie zgłoszonej choroby.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Codzienny formularz online będzie wypełniany przez uczestników w celu zarejestrowania każdej zgłoszonej przez siebie choroby.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Ciężkość zgłaszanej przez siebie choroby.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Codzienny formularz online będzie wypełniany przez uczestników w celu zarejestrowania każdej zgłoszonej przez siebie choroby.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania leków.
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Codzienny formularz online będzie wypełniany przez uczestników w celu rejestrowania wszelkich przypadków użycia leków.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Picornaviridae
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Grypa, człowiek
- Zapalenie
- Zwyczajne przeziębienie
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Aminokwasy
- Aminokwasy, cykliczne
- Związki sulfhydrylowe
- Histydyna
- Ergiotioneina
- taxifolin
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERGO61222.A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .