Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxifolin/Ergothionein og immune biomarkører hos raske frivillige (TaxEr) (TaxEr)

8. maj 2026 opdateret af: University of Southampton

En pilotundersøgelse af diætaxifolin/dihydroquercetin og ergothionein og immune biomarkører hos raske frivillige

Immunsystemets kompleksitet gør det vanskeligt at måle virkningen af ​​diætinterventioner på dets funktion. Immunsystemet reagerer meget på miljøpåvirkninger, herunder kosten. Et individs kost giver den energi, der kræves for at etablere et stærkt og beskyttende immunrespons, byggestenene, der kræves til syntese af immunmediatorer såsom antistoffer og cytokiner, og kan også indirekte påvirke immunfunktionen via ændringer i tarmmikrobiomet. Immunfunktionen varierer på tværs af livsforløbet, med et velforstået fald i immunfunktionen med alderen, hvilket resulterer i svækkede vaccinationsresponser og en øget risiko for infektioner og for alvorlige komplikationer og dødelighed som følge af almindelige overførbare sygdomme som influenza. Denne svækkede immunitet med aldring er kendt som immunosenescens, og dette påvirker både medfødte og erhvervede arme af immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekspertvejledning er tilgængelig for at informere designet af human ernæringsforsøg for at sikre, at de inkluderer de mest relevante immunologiske resultater (Albers, 2013). I denne undersøgelse vil ex vivo fagocytose og oxidativt udbrud af immunceller være det primære resultat, understøttet af andre ex vivo immunmål af høj klinisk relevans, herunder funktionel vurdering af cytokinproduktion og ekspression af aktiveringsmarkører.

Menneskelige ernæringsforsøg undlader ofte at overvåge graden af ​​immunosenescens hos deltagere, selv blandt undersøgelser udført blandt ældre voksne. For eksempel identificerede en nylig gennemgang af præ- og probiotiske forsøg, som vurderede immunresponser hos ældre voksne, at kun to ud af seksogtredive undersøgelser vurderede enhver markør for immunosenescens (Childs & Calder, 2017).

Taxifolin/DHQ er en naturligt forekommende polyphenol, der findes i æbler, løg og andre frugter og barkekstrakter. Ergothionein er en aminosyre, der findes i svampe, havre og nogle bønnesorter. Vi antager, at Taxifolin/DHQ og/eller Ergothionein vil ændre immunfunktionen via deres etablerede antioxidanteffekter, og at de observerede effekter vil variere mellem ældre voksne i forhold til deres grad af immunosenescens.

Selvom de nuværende kostråd anbefaler indtagelse af 5 portioner frugt og grøntsager om dagen, viser nylige undersøgelser, at færre end 30 % af voksne opnår dette. Antioxidanter, der findes i frugt og grøntsager, anses for at være et af de vigtige aspekter, hvorved vores kost kan påvirke sundheden. Det er vigtigt at undersøge virkningerne af sådanne antioxidanter gennem veldesignede og gennemførte forsøg på mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • NIHR Southampton Biomedical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 50-65 år
  • BMI 18,5-30kg/m2
  • Villig til at undgå indtagelse af fødevarer rige på Taxifolin/DHQ og Ergothionein i løbet af undersøgelsesperioden
  • Vil gerne undgå at tage andre kosttilskud eller høje doser af vitaminer i løbet af studieperioden
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig medicin, som kan påvirke immunfunktionen, såsom antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin
  • Diabetes, der kræver nogen form for medicin
  • Levercirrhose
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Aspleni eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter
  • Enhver autoimmun sygdom, herunder bindevævssygdomme
  • Malignitet
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 3 måneder
  • selvrapporterede symptomer på akut eller nylig infektion (herunder brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taxifolin/Dihydroquercetin
250mg/dag Taxifolin (også kendt som Dihydroquercetin). En kapsel om morgenen i 8 uger.
Kosttilskud: Taxifolin
En naturligt forekommende polyphenol, der findes i æbler, løg og andre frugter og barkekstrakter.
Andre navne:
  • Dihydroquercetin
Eksperimentel: Ergothioneine
80mg/dag Ergothionein. En kapsel om morgenen i 8 uger.
Kosttilskud: Ergothioneine
En aminosyre, der findes i svampe, havre og nogle bønnesorter.
Placebo komparator: Styring
En kapsel om morgenen i 8 uger.
Kosttilskud: Styring
Mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagocytoseaktivitet af granulocytter ex vivo
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Gennemsnitlig fluorescensintensitet pr. celle vil blive vurderet ved flowcytometri.
8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fagocytose af monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​celler, der gennemgår fagocytose, vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Fagocytoseaktivitet af monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Gennemsnitlig fluorescensintensitet pr. celle vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Procent fagocytose af granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​celler, der gennemgår fagocytose, vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Fagocytoseaktivitet af granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder efter intervention
Gennemsnitlig fluorescensintensitet pr. celle vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 3 måneder efter intervention
Procent oxidativt udbrud af monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​celler, der gennemgår oxidativt udbrud, vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Oxidativ sprængningsaktivitet af monocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Gennemsnitlig fluorescensintensitet pr. celle vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Procent oxidativt udbrud af granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Procentdelen af ​​celler, der gennemgår oxidativt udbrud, vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Oxidativ sprængningsaktivitet af granulocytter ex vivo
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Gennemsnitlig fluorescensintensitet pr. celle vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Hyppigheder af naive T-celler
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​naive T-celler vil blive vurderet ved flowcytometri.
8 uger
Frekvenser af hukommelse T-celler
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​hukommelses-T-celler vil blive vurderet ved flowcytometri.
8 uger
CD57-ekspression på T-celler.
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​T-celler, der udtrykker CD57 (en markør forbundet med kronisk immunaktivering) og den gennemsnitlige fluorescensintensitet pr. celle vil blive vurderet ved flowcytometri.
8 uger
CD28-ekspression på T-celler.
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​T-celler, der udtrykker CD28 (en celleoverflademarkør, der kræves for T-celleaktivering og overlevelse) og den gennemsnitlige fluorescensintensitet pr. celle vil blive vurderet ved flowcytometri.
8 uger
Plasma lipidperoxider
Tidsramme: 8 uger
Deltagerplasmalipidperoxider vil blive målt ved kolorimetrisk analyse.
8 uger
Urinære isoprostaner
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Deltagerens isoprostaner vil blive målt ved kommercielt tilgængelig ELISA.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Plasma isoprostaner
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Deltagerplasmaisoprostaner vil blive målt ved kommercielt tilgængelig ELISA.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Cytokinproduktion af kryokonserverede mononukleære celler fra perifert blod som reaktion på lipopolyssaccharid
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Et panel af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner udskilt af immunceller ex vivo vil blive vurderet af Luminex array.
4 uger, 8 uger
Cytokinproduktion af kryokonserverede mononukleære celler fra perifert blod som reaktion på influenza- eller coronavirus-vaccineprodukter
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
Et panel af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner udskilt af immunceller ex vivo vil blive vurderet af Luminex array.
4 uger, 8 uger
Metabolomisk analyse af urinprøver
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Fuld metabolisk profilering af første morgenurinprøver vil blive brugt til at vurdere ændringer i metabolisk aktivitet hos deltagere og deres mikrobiom.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Metabolomisk analyse af serumprøver
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Fuld metabolisk profilering af serumprøver vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes metaboliske aktivitet.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Fækal mikrobiom analyse
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Sekvenser af ribosomalt RNA (rRNA) i deltagende fæcesprøver vil blive målt for at vurdere ændringer i antallet eller proportionerne af bakterieslægter og arter/stammer.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Forekomst af selvrapporteret sæsonbestemt forkølelse, coronavirus og influenzalignende sygdom.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
En daglig onlineformular vil blive udfyldt af deltagerne for at logge enhver sæsonbestemt forkølelse, coronavirus og influenzalignende sygdom.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Varighed af selvanmeldt sygdom.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
En daglig onlineformular vil blive udfyldt af deltagerne for at logge enhver selvrapporteret sygdom.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Sværhedsgraden af ​​selvrapporteret sygdom.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
En daglig onlineformular vil blive udfyldt af deltagerne for at logge enhver selvrapporteret sygdom.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
Selvrapporteret medicinbrug.
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention
En daglig onlineformular vil blive udfyldt af deltagerne for at logge enhver medicinbrug.
4 uger, 8 uger, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

Blue California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGO61222.A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Taxifolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner