Taxifolina/Ergotioneína y biomarcadores inmunitarios en voluntarios sanos (TaxEr) (TaxEr)
31 de mayo de 2023 actualizado por: University of Southampton
Un estudio piloto de taxifolina dietética/dihidroquercetina y ergotioneína y biomarcadores inmunitarios en voluntarios sanos
Las complejidades del sistema inmunológico hacen que medir el impacto de las intervenciones dietéticas sobre su función sea un desafío.
El sistema inmunológico es muy sensible a las influencias ambientales, incluida la dieta.
La dieta de una persona proporciona la energía necesaria para montar una respuesta inmunitaria fuerte y protectora, los componentes básicos necesarios para la síntesis de mediadores inmunitarios como anticuerpos y citoquinas, y también puede afectar indirectamente la función inmunitaria a través de cambios en el microbioma intestinal.
La función inmunitaria varía a lo largo del curso de la vida, con una disminución bien conocida de la función inmunitaria con la edad, lo que resulta en respuestas deficientes a la vacunación y un mayor riesgo de infecciones y de complicaciones graves y mortalidad derivadas de enfermedades transmisibles comunes como la influenza.
Este deterioro de la inmunidad con el envejecimiento se conoce como inmunosenescencia y afecta tanto a las ramas innatas como adquiridas del sistema inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orientación de expertos está disponible para informar el diseño de los ensayos de nutrición humana para garantizar que incluyan los resultados inmunológicos más relevantes (Albers, 2013). En este estudio, la fagocitosis ex vivo y el estallido oxidativo de las células inmunitarias serán el resultado principal, respaldado por otras medidas inmunitarias ex vivo de gran relevancia clínica, incluida la evaluación funcional de la producción de citoquinas y la expresión de marcadores de activación.
Los ensayos nutricionales en humanos con frecuencia omiten monitorear el grado de inmunosenescencia en los participantes, incluso entre los estudios realizados entre adultos mayores. Por ejemplo, una revisión reciente de ensayos de prebióticos y probióticos que evaluaron las respuestas inmunitarias en adultos mayores identificó que solo dos de treinta y seis estudios evaluaron algún marcador de inmunosenescencia (Childs & Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ es un polifenol natural que se encuentra en manzanas, cebollas y otras frutas y extractos de corteza. La ergotioneína es un aminoácido que se encuentra en los hongos, la avena y algunas variedades de frijoles. Presumimos que la taxifolina/DHQ y/o la ergotioneína alterarán la función inmunitaria a través de sus efectos antioxidantes establecidos, y que los efectos observados variarán entre los adultos mayores en relación con su grado de inmunosenescencia.
Aunque las pautas dietéticas actuales recomiendan el consumo de 5 porciones de frutas y verduras al día, encuestas recientes revelan que menos del 30 % de los adultos lo logran. Se entiende que los antioxidantes que se encuentran en las frutas y verduras son uno de los aspectos importantes por los cuales nuestra dieta puede influir en la salud. Es importante investigar los efectos de tales antioxidantes a través de ensayos en humanos bien diseñados y realizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 50-65 años
- IMC 18,5-30 kg/m2
- Disposición a evitar el consumo de alimentos ricos en taxifolina/DHQ y ergotioneína durante el período de estudio
- Dispuesto a evitar tomar cualquier otro complemento alimenticio o altas dosis de vitaminas durante el período de estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados que pueden influir en la función inmunológica, como medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores.
- Diabetes que requiere algún medicamento.
- Cirrosis hepática
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Asplenia u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas
- Cualquier enfermedad autoinmune, incluidas las enfermedades del tejido conectivo.
- Malignidad
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio en los últimos 3 meses
- Síntomas autoinformados de infección aguda o reciente (incluido el uso de antibióticos en los últimos 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Taxifolina/Dihidroquercetina
250 mg/día de Taxifolina (también conocida como Dihidroquercetina).
Una cápsula por la mañana durante 8 semanas.
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Un polifenol natural que se encuentra en manzanas, cebollas y otras frutas y extractos de corteza.
Otros nombres:
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Experimental: Ergotioneina
Ergotioneína 80mg/día.
Una cápsula por la mañana durante 8 semanas.
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Un aminoácido que se encuentra en los champiñones, la avena y algunas variedades de frijoles.
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Comparador de placebos: Control
Una cápsula por la mañana durante 8 semanas.
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Celulosa microcristalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de fagocitosis por granulocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La intensidad de fluorescencia media por célula se evaluará mediante citometría de flujo.
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8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de fagocitosis por monocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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El porcentaje de células que sufren fagocitosis se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Actividad de fagocitosis por monocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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La intensidad de fluorescencia media por célula se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Porcentaje de fagocitosis por granulocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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El porcentaje de células que sufren fagocitosis se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Actividad de fagocitosis por granulocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses después de la intervención
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La intensidad de fluorescencia media por célula se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 3 meses después de la intervención
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Porcentaje de explosión oxidativa por monocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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El porcentaje de células que experimentan un estallido oxidativo se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Actividad de explosión oxidativa por monocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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La intensidad de fluorescencia media por célula se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Porcentaje de explosión oxidativa por granulocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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El porcentaje de células que experimentan un estallido oxidativo se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Actividad de explosión oxidativa por granulocitos ex vivo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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La intensidad de fluorescencia media por célula se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Frecuencias de células T vírgenes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de células T vírgenes se evaluará mediante citometría de flujo.
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8 semanas
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Frecuencias de las células T de memoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de células T de memoria se evaluará mediante citometría de flujo.
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8 semanas
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Expresión de CD57 en células T.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de células T que expresan CD57 (un marcador asociado con la activación inmunitaria crónica) y la intensidad de fluorescencia media por célula se evaluarán mediante citometría de flujo.
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8 semanas
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Expresión de CD28 sobre células T.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de células T que expresan CD28 (un marcador de superficie celular necesario para la activación y supervivencia de las células T) y la intensidad de fluorescencia media por célula se evaluarán mediante citometría de flujo.
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8 semanas
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Peróxidos de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los peróxidos de lípidos en plasma de los participantes se medirán mediante análisis colorimétrico.
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8 semanas
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Isoprostanos urinarios
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Los isoprostanos urinarios de los participantes se medirán mediante ELISA comercialmente disponible.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Isoprostanos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Los isoprostanos en plasma de los participantes se medirán mediante ELISA comercialmente disponible.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Producción de citocinas por células mononucleares de sangre periférica crioconservadas en respuesta a lipopolisacárido
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Luminex array evaluará un panel de citocinas pro y antiinflamatorias secretadas por células inmunitarias ex vivo.
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4 semanas, 8 semanas
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Producción de citoquinas por células mononucleares de sangre periférica criopreservadas en respuesta a productos de vacunas contra la influenza o el coronavirus
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Luminex array evaluará un panel de citocinas pro y antiinflamatorias secretadas por células inmunitarias ex vivo.
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4 semanas, 8 semanas
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Análisis metabolómico de muestras de orina
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Se utilizará un perfil metabólico completo de las muestras de orina de la primera mañana para evaluar los cambios en la actividad metabólica de los participantes y su microbioma.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Análisis metabolómico de muestras de suero
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Se utilizará el perfil metabólico completo de las muestras de suero para evaluar los cambios en la actividad metabólica de los participantes.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Análisis de microbioma fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Se medirán las secuencias de ARN ribosómico (ARNr) en las muestras fecales de los participantes para evaluar los cambios en el número o proporción de géneros y especies/cepas bacterianas.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Incidencia de resfriado estacional autoinformado, coronavirus y enfermedad similar a la influenza.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Los participantes completarán un formulario en línea diario para registrar cualquier resfriado estacional, coronavirus y enfermedad similar a la influenza.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Duración de la enfermedad autoinformada.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Los participantes completarán un formulario en línea diario para registrar cualquier enfermedad autoinformada.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Gravedad de la enfermedad autoinformada.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Los participantes completarán un formulario en línea diario para registrar cualquier enfermedad autoinformada.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Uso de medicamentos autoinformado.
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Los participantes completarán un formulario en línea diario para registrar cualquier uso de medicamentos.
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4 semanas, 8 semanas, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Ergotioneina
- Taxifolina
Otros números de identificación del estudio
- ERGO61222.A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .