Taxifolin/ergothionein a imunitní biomarkery u zdravých dobrovolníků (TaxEr) (TaxEr)
8. května 2026 aktualizováno: University of Southampton
Pilotní studie dietního taxifolinu/dihydrokvercetinu a ergothioneinu a imunitních biomarkerů u zdravých dobrovolníků
Kvůli složitosti imunitního systému je měření dopadu dietních intervencí na jeho funkci náročné.
Imunitní systém velmi dobře reaguje na vlivy prostředí, včetně stravy.
Strava jednotlivce poskytuje energii potřebnou k vytvoření silné a ochranné imunitní reakce, stavebních kamenů nezbytných pro syntézu imunitních mediátorů, jako jsou protilátky a cytokiny, a může také nepřímo ovlivnit imunitní funkci prostřednictvím změn ve střevním mikrobiomu.
Imunitní funkce se v průběhu života mění s dobře známým poklesem imunitních funkcí s věkem, což má za následek zhoršené reakce na očkování a zvýšené riziko infekcí a závažných komplikací a úmrtnosti vyplývající z běžných přenosných onemocnění, jako je chřipka.
Tato narušená imunita se stárnutím je známá jako imunosenescence a postihuje jak vrozenou, tak získanou část imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dispozici jsou odborné pokyny, které informují o návrhu studií lidské výživy, aby bylo zajištěno, že zahrnují nejdůležitější imunologické výsledky (Albers, 2013). V této studii bude primárním výsledkem ex vivo fagocytóza a oxidační vzplanutí imunitních buněk, podpořené dalšími ex vivo imunitními opatřeními vysokého klinického významu, včetně funkčního hodnocení produkce cytokinů a exprese aktivačních markerů.
Lidské nutriční studie často opomíjejí sledovat stupeň imunosenescence u účastníků, a to i ve studiích prováděných mezi staršími dospělými. Například nedávný přehled pre- a probiotických studií, které hodnotily imunitní reakce u starších dospělých, zjistil, že pouze dvě z třiceti šesti studií hodnotily jakýkoli marker imunosenescence (Childs & Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ je přirozeně se vyskytující polyfenol, který se nachází v jablkách, cibuli a dalším ovoci a extraktech z kůry. Ergothionein je aminokyselina, která se nachází v houbách, ovsu a některých odrůdách fazolí. Předpokládáme, že Taxifolin/DHQ a/nebo Ergothionein změní imunitní funkci prostřednictvím svých zavedených antioxidačních účinků a že pozorované účinky se budou u starších dospělých lišit v závislosti na jejich stupni imunosenescence.
Ačkoli současné dietní směrnice doporučují konzumaci 5 porcí ovoce a zeleniny denně, nedávné průzkumy ukazují, že toho dosáhne méně než 30 % dospělých. Antioxidanty obsažené v ovoci a zelenině jsou chápány jako jeden z důležitých aspektů, kterými může naše strava ovlivnit zdraví. Je důležité prozkoumat účinky těchto antioxidantů prostřednictvím dobře navržených a provedených pokusů na lidech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-65 let
- BMI 18,5-30kg/m2
- Ochota vyhnout se konzumaci potravin bohatých na Taxifolin/DHQ a Ergothionein během období studie
- Ochota vyhnout se užívání jakýchkoli jiných potravinových doplňků nebo vysokých dávek vitamínů během studijního období
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Použití léků na předpis, které mohou ovlivnit imunitní funkce, jako jsou protizánětlivé nebo imunosupresivní léky
- Diabetes vyžadující jakékoli léky
- Cirhóza jater
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Asplenie nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficience
- Jakékoli autoimunitní onemocnění včetně onemocnění pojivové tkáně
- Malignita
- Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 za poslední 3 měsíce
- samostatně hlášené příznaky akutní nebo nedávné infekce (včetně užívání antibiotik během posledních 3 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taxifolin/dihydrokvercetin
250 mg/den Taxifolin (také známý jako dihydroquercetin).
Jedna kapsle ráno po dobu 8 týdnů.
|
Přirozeně se vyskytující polyfenol nacházející se v jablkách, cibuli a dalším ovoci a extraktech z kůry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ergothionein
Ergothionein 80 mg/den.
Jedna kapsle ráno po dobu 8 týdnů.
|
Aminokyselina nalezená v houbách, ovsu a některých odrůdách fazolí.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Jedna kapsle ráno po dobu 8 týdnů.
|
Mikrokrystalická celulóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita fagocytózy granulocyty ex vivo
Časové okno: 8 týdnů po intervenci
|
Průměrná intenzita fluorescence na buňku bude hodnocena průtokovou cytometrií.
|
8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento fagocytózy monocyty ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Procento buněk podstupujících fagocytózu bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Aktivita fagocytózy monocyty ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Průměrná intenzita fluorescence na buňku bude hodnocena průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Procento fagocytózy granulocyty ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Procento buněk podstupujících fagocytózu bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Aktivita fagocytózy granulocyty ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce po intervenci
|
Průměrná intenzita fluorescence na buňku bude hodnocena průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 3 měsíce po intervenci
|
|
Procento oxidativního vzplanutí monocyty ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Procento buněk podstupujících oxidační vzplanutí bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Aktivita oxidačního výbuchu monocytů ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Průměrná intenzita fluorescence na buňku bude hodnocena průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Procento oxidativního vzplanutí granulocyty ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Procento buněk podstupujících oxidační vzplanutí bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Aktivita oxidačního výbuchu granulocytů ex vivo
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Průměrná intenzita fluorescence na buňku bude hodnocena průtokovou cytometrií.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Frekvence naivních T buněk
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl naivních T buněk bude hodnocen průtokovou cytometrií.
|
8 týdnů
|
|
Frekvence paměťových T buněk
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl paměťových T buněk bude hodnocen průtokovou cytometrií.
|
8 týdnů
|
|
Exprese CD57 na T buňkách.
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl T buněk exprimujících CD57 (marker spojený s chronickou imunitní aktivací) a průměrná intenzita fluorescence na buňku budou hodnoceny průtokovou cytometrií.
|
8 týdnů
|
|
Exprese CD28 na T buňkách.
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl T buněk exprimujících CD28 (marker buněčného povrchu potřebný pro aktivaci a přežití T buněk) a průměrná intenzita fluorescence na buňku budou hodnoceny průtokovou cytometrií.
|
8 týdnů
|
|
Plazmatické lipidové peroxidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zúčastněné plazmatické lipidové peroxidy budou měřeny kolorimetrickou analýzou.
|
8 týdnů
|
|
Močové isoprostany
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Zúčastněné izoprostany v moči budou měřeny komerčně dostupnou ELISA.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Plazmatické isoprostany
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Zúčastněné plazmatické isoprostany budou měřeny komerčně dostupnou ELISA.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Produkce cytokinů kryokonzervovanými mononukleárními buňkami periferní krve v reakci na lipopolysacharid
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
|
Panel prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů vylučovaných imunitními buňkami ex vivo bude hodnocen pomocí pole Luminex.
|
4 týdny, 8 týdnů
|
|
Produkce cytokinů kryokonzervovanými mononukleárními buňkami periferní krve v reakci na produkty vakcíny proti chřipce nebo koronaviru
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
|
Panel prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů vylučovaných imunitními buňkami ex vivo bude hodnocen pomocí pole Luminex.
|
4 týdny, 8 týdnů
|
|
Metabolomická analýza vzorků moči
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
K posouzení změn metabolické aktivity účastníků a jejich mikrobiomu bude použito úplné metabolické profilování vzorků moči z prvního rána.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Metabolomická analýza vzorků séra
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
K posouzení změn metabolické aktivity účastníků bude použito úplné metabolické profilování vzorků séra.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Analýza fekálního mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Sekvence ribozomální RNA (rRNA) ve vzorcích stolice účastníků budou měřeny za účelem posouzení změn v počtu nebo proporcích bakteriálních rodů a druhů/kmenů.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Výskyt sezónního nachlazení, koronaviru a chřipce podobných onemocnění, které sami nahlásili.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci vyplní denní online formulář, aby zaznamenali sezónní nachlazení, koronaviry a chřipce podobná onemocnění.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Trvání samostatně hlášené nemoci.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci vyplní denní online formulář pro přihlášení jakékoli nemoci, kterou sami nahlásili.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Závažnost samostatně hlášené nemoci.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci vyplní denní online formulář pro přihlášení jakékoli nemoci, kterou sami nahlásili.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
|
Samostatně hlášené užívání léků.
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Účastníci vyplní denní online formulář pro přihlášení jakéhokoli užívání léků.
|
4 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce Picornaviridae
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chřipka, člověk
- Zánět
- Nachlazení
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, cyklické
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Histidin
- Ergothionein
- taxifolin
Další identifikační čísla studie
- ERGO61222.A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .