- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05190432
Taxifolin/Ergothioneïne en immuunbiomarkers bij gezonde vrijwilligers (TaxEr) (TaxEr)
Een pilootstudie van taxifoline/dihydroquercetine en ergothioneïne en immuunbiomarkers in gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is deskundige begeleiding beschikbaar om het ontwerp van menselijke voedingsonderzoeken te informeren om ervoor te zorgen dat ze de meest relevante immunologische resultaten bevatten (Albers, 2013). In deze studie zullen ex vivo fagocytose en oxidatieve uitbarsting van immuuncellen de primaire uitkomst zijn, ondersteund door andere ex vivo immuunmetingen van hoge klinische relevantie, waaronder functionele beoordeling van cytokineproductie en expressie van activeringsmarkers.
Voedingsonderzoeken bij mensen laten vaak na om de mate van immunosenescentie bij deelnemers te controleren, zelfs bij onderzoeken die onder oudere volwassenen zijn uitgevoerd. Een recent overzicht van pre- en probiotische onderzoeken waarin de immuunresponsen bij oudere volwassenen werden beoordeeld, wees bijvoorbeeld uit dat slechts twee van de zesendertig onderzoeken een marker van immunosenescentie beoordeelden (Childs & Calder, 2017).
Taxifolin/DHQ is een van nature voorkomend polyfenol dat voorkomt in appels, uien en ander fruit en schorsextracten. Ergothioneïne is een aminozuur dat voorkomt in paddenstoelen, haver en sommige soorten bonen. Onze hypothese is dat Taxifolin/DHQ en/of Ergothioneïne de immuunfunctie zullen veranderen via hun gevestigde antioxiderende effecten, en dat de waargenomen effecten zullen variëren tussen oudere volwassenen in verhouding tot hun mate van immunosenescentie.
Hoewel de huidige voedingsrichtlijnen de consumptie van 5 porties fruit en groenten per dag adviseren, blijkt uit recente onderzoeken dat minder dan 30% van de volwassenen dit haalt. Antioxidanten die in groenten en fruit worden aangetroffen, worden beschouwd als een van de belangrijke aspecten waarmee onze voeding de gezondheid kan beïnvloeden. Het is belangrijk om de effecten van dergelijke antioxidanten te onderzoeken door middel van goed opgezette en uitgevoerde proeven bij mensen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- NIHR Southampton Biomedical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50-65jr
- BMI 18,5-30kg/m2
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode de consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan Taxifolin/DHQ en Ergothioneine te vermijden
- Bereid om tijdens de onderzoeksperiode geen andere voedingssupplementen of hoge doses vitamines meer in te nemen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voorgeschreven medicatie die de immuunfunctie kan beïnvloeden, zoals ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicatie
- Diabetes waarvoor medicatie nodig is
- Levercirrose
- Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Asplenie of andere verworven of aangeboren immunodeficiënties
- Elke auto-immuunziekte, inclusief bindweefselaandoeningen
- Maligniteit
- Laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 3 maanden
- zelfgerapporteerde symptomen van acute of recente infectie (inclusief gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taxifoline/Dihydroquercetine
250 mg/dag Taxifolin (ook bekend als dihydroquercetine).
Eén capsule 's ochtends gedurende 8 weken.
|
Een van nature voorkomend polyfenol dat voorkomt in appels, uien en ander fruit en schorsextracten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ergothioneïne
80mg/dag Ergothioneïne.
Eén capsule 's ochtends gedurende 8 weken.
|
Een aminozuur dat voorkomt in paddenstoelen, haver en sommige soorten bonen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Eén capsule 's ochtends gedurende 8 weken.
|
Microkristallijne cellulose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fagocytose-activiteit door granulocyten ex vivo
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De gemiddelde fluorescentie-intensiteit per cel zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage fagocytose door monocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Percentage cellen dat fagocytose ondergaat, zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Fagocytose-activiteit door monocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
De gemiddelde fluorescentie-intensiteit per cel zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Percentage fagocytose door granulocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Percentage cellen dat fagocytose ondergaat, zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Fagocytose-activiteit door granulocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden na de interventie
|
De gemiddelde fluorescentie-intensiteit per cel zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
4 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Percentage oxidatieve uitbarsting door monocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Het percentage cellen dat een oxidatieve burst ondergaat, zal worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Oxidatieve burst-activiteit door monocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
De gemiddelde fluorescentie-intensiteit per cel zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Percentage oxidatieve uitbarsting door granulocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Het percentage cellen dat een oxidatieve burst ondergaat, zal worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Oxidatieve burst-activiteit door granulocyten ex vivo
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
De gemiddelde fluorescentie-intensiteit per cel zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Frequenties van naïeve T-cellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aandeel naïeve T-cellen zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
8 weken
|
|
Frequenties van geheugen-T-cellen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aandeel geheugen-T-cellen zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
|
8 weken
|
|
CD57-expressie op T-cellen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De proportie T-cellen die CD57 tot expressie brengen (een merker geassocieerd met chronische immuunactivatie) en de gemiddelde fluorescentie-intensiteit per cel zullen bepaald worden door middel van flowcytometrie.
|
8 weken
|
|
CD28-expressie op T-cellen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De proportie T-cellen die CD28 tot expressie brengen (een marker op het celoppervlak die vereist is voor T-celactivering en overleving) en de gemiddelde fluorescentie-intensiteit per cel zullen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie.
|
8 weken
|
|
Plasma lipide peroxiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
De plasmalipidenperoxiden van deelnemers worden gemeten door middel van colorimetrische analyse.
|
8 weken
|
|
Urinaire isoprostanen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Urinaire isoprostanen van deelnemers zullen worden gemeten met in de handel verkrijgbare ELISA.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Plasma-isoprostanen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
De plasma-isoprostanen van deelnemers zullen worden gemeten door middel van in de handel verkrijgbare ELISA.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Cytokineproductie door gecryopreserveerde perifere mononucleaire bloedcellen als reactie op lipopolysaccharide
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
Een panel van pro- en anti-inflammatoire cytokines die ex vivo door immuuncellen worden uitgescheiden, zal worden beoordeeld door de Luminex-array.
|
4 weken, 8 weken
|
|
Cytokineproductie door gecryopreserveerde perifere mononucleaire bloedcellen als reactie op griep- of coronavirusvaccinproducten
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
|
Een panel van pro- en anti-inflammatoire cytokines die ex vivo door immuuncellen worden uitgescheiden, zal worden beoordeeld door de Luminex-array.
|
4 weken, 8 weken
|
|
Metabolomische analyse van urinemonsters
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Volledige metabolische profilering van ochtendurinemonsters zal worden gebruikt om veranderingen in de metabolische activiteit van deelnemers en hun microbioom te beoordelen.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Metabolomische analyse van serummonsters
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Volledige metabole profilering van serummonsters zal worden gebruikt om veranderingen in de metabole activiteit van deelnemers te beoordelen.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Fecale microbioomanalyse
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Sequenties van ribosomaal RNA (rRNA) in fecale monsters van deelnemers zullen worden gemeten om veranderingen in het aantal of de verhoudingen van bacteriële geslachten en soorten/stammen te beoordelen.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Incidentie van zelfgerapporteerde seizoensgebonden verkoudheid, coronavirus en griepachtige ziekte.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Deelnemers vullen dagelijks een online formulier in om eventuele seizoensgebonden verkoudheid, coronavirus en griepachtige ziektes te loggen.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Duur van zelfgerapporteerde ziekte.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Deelnemers vullen dagelijks een online formulier in om zelfgerapporteerde ziektes te loggen.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Ernst van zelfgerapporteerde ziekte.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Deelnemers vullen dagelijks een online formulier in om zelfgerapporteerde ziektes te loggen.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
|
Zelfgerapporteerd medicatiegebruik.
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Een dagelijks online formulier wordt door de deelnemers ingevuld om eventueel medicatiegebruik te loggen.
|
4 weken, 8 weken, 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline E Childs, PhD, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albers R, Bourdet-Sicard R, Braun D, Calder PC, Herz U, Lambert C, Lenoir-Wijnkoop I, Meheust A, Ouwehand A, Phothirath P, Sako T, Salminen S, Siemensma A, van Loveren H, Sack U. Monitoring immune modulation by nutrition in the general population: identifying and substantiating effects on human health. Br J Nutr. 2013 Aug;110 Suppl 2:S1-30. doi: 10.1017/S0007114513001505.
- Childs, C. E., & Calder, P. C. (2017). Modifying the gut microbiome through diet: effects on the immune system of elderly subjects. In T. Fulop, C. Franceschi, K. Hirokawa, & G. Pawelec (Eds.), Handbook of Immunosenescence Cham: Springer International Publishing AG. DOI: 10.1007/978-3-319-64597-1_160-1
- Vega-Villa KR, Remsberg CM, Ohgami Y, Yanez JA, Takemoto JK, Andrews PK, Davies NM. Stereospecific high-performance liquid chromatography of taxifolin, applications in pharmacokinetics, and determination in tu fu ling (Rhizoma smilacis glabrae) and apple (Malus x domestica). Biomed Chromatogr. 2009 Jun;23(6):638-46. doi: 10.1002/bmc.1165.
- Ey J, Schomig E, Taubert D. Dietary sources and antioxidant effects of ergothioneine. J Agric Food Chem. 2007 Aug 8;55(16):6466-74. doi: 10.1021/jf071328f. Epub 2007 Jul 6.
- Przemska-Kosicka A, Childs CE, Enani S, Maidens C, Dong H, Dayel IB, Tuohy K, Todd S, Gosney MA, Yaqoob P. Effect of a synbiotic on the response to seasonal influenza vaccination is strongly influenced by degree of immunosenescence. Immun Ageing. 2016 Mar 15;13:6. doi: 10.1186/s12979-016-0061-4. eCollection 2016.
- Kang M, Ragan BG, Park JH. Issues in outcomes research: an overview of randomization techniques for clinical trials. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):215-21. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.215.
- Taves DR. Minimization: a new method of assigning patients to treatment and control groups. Clin Pharmacol Ther. 1974 May;15(5):443-53. doi: 10.1002/cpt1974155443. No abstract available.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter J, Gelbmann W, Van Loveren H. Scientific Opinion on taxifolin-rich extract from Dahurian Larch (Larix gmelinii). EFSA J. 2017 Feb 14;15(2):e04682. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4682. eCollection 2017 Feb.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Neuhauser-Berthold M, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Vinceti M, Willatts P, Engel KH, Marchelli R, Poting A, Poulsen M, Schlatter JR, Ackerl R, van Loveren H. Statement on the safety of synthetic l-ergothioneine as a novel food - supplementary dietary exposure and safety assessment for infants and young children, pregnant and breastfeeding women. EFSA J. 2017 Nov 13;15(11):e05060. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5060. eCollection 2017 Nov.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Picornaviridae-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Influenza, mens
- Ontsteking
- Verkoudheid
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Aminozuren
- Aminozuren, cyclisch
- Sulfhydrylverbindingen
- Histidine
- Ergothioneine
- taxifolin
Andere studie-ID-nummers
- ERGO61222.A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .